药械审批

1 泰德制药 TDI01

9月23日，泰德制药自主研发的一类创新药TDI01获得NMPA批准开展新型冠状病毒肺炎的临床试验。TDI01已在中、美获批开展特发性肺纤维化的临床试验，在中国获批开展尘肺病临床试验。新冠肺炎为其第三个获批开展临床试验的适应症。

2 前沿生物 雾化吸入用FB2001

9月27日，前沿生物发布公告称，雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。

3 泽璟制药 盐酸杰克替尼片

9月28日，泽璟制药发布公告称，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向NMPA递交新药上市申请，目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。

4 复宏汉霖 HLX07

9月29日，复宏汉霖宣布其自主开发的创新型单抗HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）正式获得FDA临床试验许可，拟用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的治疗。

5 再鼎医药 BLU-701片

9月29日，CDE官网显示，再鼎医药的BLU-701片首次获批临床，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），包括C797X介导的获得性耐药突变。

6 天士力 九味化斑丸

9月30日，天士力发布公告称收到NMPA核准签发关于九味化斑丸治疗斑块型银屑病的药物临床试验批准通知书。九味化斑丸为1.1类中药创新药，具有清热解毒，活血化瘀，凉血化斑的功效。

研发进展

1 复宏汉霖 斯鲁利单抗

9月27日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-005研究），在《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。

2 和铂医药/科伦博泰 HBM9378/SKB378

9月27日，和铂医药宣布，其与科伦博泰（科伦药业控股子公司）共同开发的新一代抗TSLP全人源单克隆抗体HBM9378（科伦博泰产品代称SKB378），在中国完成I期临床试验首例受试者给药。HBM9378由和铂医药与科伦博泰基于和铂医药自有H2L2平台共同研发，双方共同享有其全球权益。该项目靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），用于治疗中重度哮喘，其较长的半衰期优化设计和优秀的理化性质使得HBM9378在给药方面拥有潜在优势。

3 歌礼制药 ASC22

9月28日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈的IIb期扩展队列研究已完成首例患者给药。

4 开拓药业 普克鲁胺

9月28日，开拓药业自主研发的普克鲁胺治疗雄激素受体阳性（AR+）转移性乳腺癌（mBC）中国Ib期临床研究结果在国际学术期刊European Journal of Cancer（EJC，2021年影响因子10.002）上正式发表，进一步验证普克鲁胺在AR+乳腺癌患者中的治疗潜力和安全性。

5 康宁杰瑞 KN019

9月30日，康宁杰瑞宣布其自主研发的重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白KN019治疗甲氨蝶呤（MTX）应答不充分的活动性类风湿关节炎的Ⅱ期临床研究达到主要研究终点。KN019是广谱的免疫调节剂，可应用于自身免疫性疾病及肿瘤检查点抑制剂治疗引起的免疫失调。

合作/投资

9月26日，翰森制药发布公告，公司全资附属公司翰森(上海)健康科技有限公司、江苏豪森药业集团有限公司及江苏恒特医药销售有限公司(统称为"被许可人")与KiOmed Pharma SA（KiOmed）订立独家许可协议。根据协议，被许可人获得KiOmed 独家许可，以于授权区域开发及商业化KiOmedinevsOne用于骨关节炎的治疗。被许可人将负责KiOmedinevsOne及其未来骨关节炎拓展适应症于授权区域的开发、注册及商业化，并将支付预付款和开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款合共不超过6,600万欧元，以及基于产品未来净销售额的两位数分级特许权使用费。

9月26日，东富龙科技集团与杰科（天津）生物医药有限公司签署战略合作协议。双方将在生物药上、下游工艺、GMP生产线设备、核心耗材、厂房建设以及未来工厂数字化与自动化等多个领域达成合作。进一步推动国产装备在生物药领域的应用和降低生物药的生产成本，携手打造生物制药平台。

9月27日，凯莱英发布公告称，已与江苏省泰兴经济开发区管委会签署投资协议，公司拟投资40-50亿元人民币在泰兴建设“生物医药研发生产一体化基地项目”。本项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发及生产。

9月27日，再鼎医药全资附属公司再创医药（香港）有限公司和Seagen Inc.订立合作和许可协议，就TIVDAK®（tisotumab vedotin）达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家授权。TIVDAK®是首个且目前唯一在美国获批的，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。

9月29日，先声药业和Almirall公司宣布，已就先声药业开发的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc）SIM0278签订独家授权协议。根据该协议条款，先声药业将收取Almirall 1,500万美元首付款，并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款（包括部分销售里程碑）；另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。Almirall将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利，先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。