当前产业在转化实施ICH指导原则和推进国际化进程中，遇到诸多痛点难点堵点问题，为推动相关指导原则在中国落地实施，中国医药创新促进会开展ICH指导原则系列培训，邀请业界专家结合实操案例分享经验。按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料。这预示着中国药品注册申报将进入全面电子化时代，也将为实施eCTD提前做好准备。12月8日，由中国医药创新促进会主办、艾美达医药咨询承办的首期ICH指导原则培训成功举办，特邀百济神州药政事务运营团队中国及亚太区负责人王丽菲、苏州泽璟生物海外注册和国内eCTD负责人王芳、信达生物药政事务部经理施佳萍做客直播间，解读最新药品注册申请电子申报，并分享eCTD在编写与递交过程中的实操案例。

本期培训活动主题为“药品注册电子申报及eCTD实施策略”，主持人王丽菲与嘉宾王芳、施佳萍围绕这一主题展开了深入细致的探讨，分享实操经验，并在线与观众实时互动，反响热烈。

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王芳就即将实施的电子申报为切入点，浅析了目前区别和不同之处，希望大家可以从前期准备阶段就提早重视和注意。随后，王芳介绍了关于准备eCTD申报涉及的相关法规，以及后期在申报材料的编写阶段需要注意的事项，从自身经验角度为大家进行了分享。其中谈到DM5值的重要性和变更方法，以及填写M1时应注意的细节问题等。此外，王芳建议申报资料提交前应在本地电脑上进行一次验证，确保验证报告没有报错；与此同时，用CDE发布的《PDF文件批量电子签章软件1.1》验每个文件的签章，确保每个文件的签章都是有效的。

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施佳萍从人员的安排、文件细节、系统/软件相关问题、电子签章、临床试验数据库五个方面介绍了eCTD实践经验。人员安排方面，包括RA、申报资料撰写人员、专业人员都要理解eCTD及具体流程要求；文件方面，颗粒度、名称、大小、字体、超链接等均需按要求设置；系统/软件方面，批量电子签章软件有两种生成盖章文件的模式，生成“覆盖源文件”，Index-MD5值自动刷新；电子签章后的文件不可以做任何操作，包括书签；临床试验数据库中有excel、word格式文件，无法完成组装，需重新更改为符合要求的格式，可参照《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。

观众们互动非常踊跃，就实践中关于电子签章、电子资料套数、资料翻译问题、跨版本资料衔接而进行全生命周期管理、递交过程中批次处理以及其他在实际执行中遇到的问题，与讲者进行了深入交流。

12月22日下午两点，ICH指导原则培训将围绕ICH Q9、Q12“质量风险管理及产品全生命周期管理”主题，邀请产业专家解读并分享实操经验，欢迎大家届时收看。