聚焦行业热点，助力医药创新，推动产业国际接轨。当前产业在转化实施ICH指导原则和推进国际化进程中，遇到诸多痛点难点堵点问题，为推动相关指导原则在中国落地实施，中国医药创新促进会（简称“中国药促会”）开展ICH指导原则系列培训，邀请业界专家结合实操案例分享经验。

12月22日，中国药促会ICH指导原则系列培训第二期直播如期举办，本期培训活动主题为“质量风险管理与药品全生命周期管理”。活动特邀IFPMA ICH Q9(R1)组长、再鼎医药副总裁、MAH质量负责人屠志浩与Q2(R2)/Q14组长、长风药业分析总监徐菊芳担任主讲人，M4Q（R2）候补组长、百济神州药政事务部药学注册总监李友翾担任主持人。三位嘉宾结合实际案例和工作经验，围绕质量风险管理与药品全生命周期管理这一主题，进行了深入的剖析和探讨。

屠志浩就“ICH Q9质量风险管理在药品生命周期中的应用”展开了相关论述。质量风险管理是贯穿于药品整个生命周期，故要合理运用风险评估的方法，让质量风险管理奏效。屠志浩介绍了Q9的两个主要原则，一是评估应基于科学知识，与患者权益的保护相联系；二是其功力、正规的流程和文件记录应与风险水平相匹配。决策者在其中应协调各职能部门协作，确保正确地部署和审核质量风险管理流程，并确保有足够的资源可用。对于质量风险管理的常用工具，屠志浩结合对应的场景介绍了其适用范围。屠志浩列举了供应商选择、体系建立、工艺控制、偏差调查等不同场景的风险评估应用，毫无保留地把实用的经验分享出来。

徐菊芳就“药品生命周期管理和分析方法的变更管理探讨”分享了相关经验。徐菊芳结合自身参与相关指导原则的制/修订工作经验，提出了药品生命周期管理和分析方法的变更管理的痛点难点。她详细介绍了ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具，着重阐述了ECs、PACMP、PLCM、CMC等概念。ECs是确保产品质量所必需的、具有法律约束力的信息，故ECs的任何变更均需提交给监管机构。PACMP中变更不应给患者安全、产品质量或有效性带来任何额外的风险。为帮助观众更好的理解药品生命周期管理和分析方法的变更管理，徐菊芳展示了多个关系图，非常直观清晰地展现了其中的要义。

报告结束后，主持人李友翾就前期调研的问题与直播间观众的提问与两位讲者进行了深入交流。他们一一解答了关于批准后变更管理方案的实施时间、产品生命周期管理文件的提交时机、研发过程中的变更管理、质量管理体系规范、审计实施、风险评估等方面的问题，整场直播互动对于帮助产业界更好、更规范地实施质量风险管理及药品全生命周期管理起到了积极的推动作用。

2023年，中国药促会将持续开展ICH指导原则系列培训，邀请业界专家结合实操案例分享经验。