美国时间12月22日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治疗经过两种或多种前期系统治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根据基因泰克新闻稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，代表着一种无化疗、现货型（off-the-shelf）新免疫治疗选择。

公开资料显示，Lunsumio是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。它可以引导患者体内的T细胞迁移到目标B细胞附近，并且释放细胞毒性的蛋白消灭B细胞。Lunsumio以静脉输注的形式给药，持续时间固定，允许休息治疗，也可以在门诊输液。此前，该药还曾获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。今年6月，该药在欧盟获批，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。

▲Mosunetuzumab的作用机制（图片来源：罗氏官网）

此次FDA的批准是基于2期GO29781研究的积极结果，该试验结果显示出Lunsumio对于复发或难治滤泡性淋巴瘤患者具有较高且持久的应答率。在接受Lunsumio治疗的患者中，80%的患者出现了客观反应（包括完全反应和部分反应），大多数患者至少18个月内保持了反应（57%）。应答者的中位应答持续时间接近2年。60%的患者获得完全反应（CR）。在218名接受推荐剂量Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS；39%），CRS事件的中位持续时间为3天。其他常见AE包括疲劳、皮疹、发热和头痛。

Lunsumio试验研究者Elizabeth Budde博士表示，这一批准对复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说是一个重要的里程碑，他们迄今为止的治疗选择有限。作为一种可在门诊环境中启动的T细胞结合双特异性抗体，Lunsumio的高应答率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。

白血病和淋巴瘤协会（LLS）首席科学官Lee Greenberger博士表示：“对于那些对多种治疗方案没有反应的血液癌患者来说，这一新增的治疗方案是一个好消息，因为血癌每次复发都会变得更难治疗。这种双特异性抗体是一种现成的、可获得的治疗选择，有可能帮助复发或难治性滤泡淋巴瘤患者获得缓解。”

英文原文：https://www.gene.com/media/press-releases/14978/2022-12-22/fda-approves-genentechs-lunsumio-a-first