会员动态专栏自5月设立至今已陆续发布33期，期间得到了多家会员单位的支持与肯定。

新的一年，会员动态专栏将不断丰富内容、优化展现形式，搭建会员单位医药创新领域成果推广平台，共同见证产业发展的精彩瞬间。

药物审批

1 复星医药 阿兹夫定片

12月26日，复星医药宣布，其与真实生物达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定片用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。该次获批的临床试验为一项评估阿兹夫定对比安慰剂，在有症状新冠感染者的家庭密切接触者中预防新冠感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究。

2 华东医药 聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂

12月26日，华东医药宣布，其全资子公司英国Sinclair旗下产品聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma® V型及X型获得海南省药品监督管理局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

3 智康弘义 BC3402/SC0191

12月26日，智康弘义宣布，其研发的TIM-3单抗BC3402注射液分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）两项临床研究许可。FDA批准在美开展BC3402注射液单药拟用于治疗恶性血液疾病的Ⅰ期临床研究（包括骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病等），NMPA批准BC3402注射液联合去甲基化药物等化疗药物拟用于治疗恶性血液疾病的Ⅰb/Ⅱ期临床研究（包括但不限于骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病等）。12月28日，智康弘义宣布，公司研发的WEE1小分子抑制剂SC0191片通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，拟用于与吉西他滨或紫杉醇等化疗药物联合治疗晚期卵巢癌，这是SC0191项目通过的第三项临床默示许可，智康弘义将于近期启动本项Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

4 悦康药业 YKYY017雾化吸入剂

12月26日，悦康药业宣布，公司广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017雾化吸入剂）取得用于预防新型冠状病毒感染临床试验批件。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业研发的具有明确作用机制、疗效确切并具有完全自主知识产权的化药1类创新药物，该次申请适应症为预防新型冠状病毒感染。

5 正大天晴 TQB2102

12月26日，正大天晴宣布，注射用TQB2102用于晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。TQB2102是正大天晴研发的1类创新生物制品，也是正大天晴首个ADC药物，是针对HER2靶点的一款双抗ADC。目前，国内外尚无靶向HER2双抗ADC的产品上市。

6 应世生物 INES103

12月27日，应世生物宣布，与诗健生物联合开发的抗体新药INES103，由应世生物作为申办方代表向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验（IND）申请，并于近日获得批准，将针对晚期或转移性实体瘤在美国开展临床试验。

7 绿叶制药 LY03010

12月28日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂——棕榈酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。LY03010由绿叶制药的长效和靶向制剂技术平台自主开发，每月给药一次。

8 诺诚健华 Tafasitamab

12月28日，诺诚健华宣布，Tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，已在博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。

9 赛生药业 注射用美罗培南韦博巴坦

12月28日，赛生药业宣布，新型抗菌药物Vaborem®复方制剂（注射用美罗培南韦博巴坦）临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的正式受理。Vaborem®是一种抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（Vaborbactam）组成。目前，Vaborem®已在美国、欧盟及其他国家获批用于治疗成人复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。在部分地区，其亦获批用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI），以及医院获得性细菌性肺炎（HABP）与呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。

10 先声药业 SIM0348/SIM0237

12月29日，先声药业集团宣布，自主研发的两款抗肿瘤生物创新药——人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体SIM0348注射液、抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白注射用SIM0237均已获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准。SIM0348拟用于开展治疗晚期恶性实体瘤的临床试验，SIM0237拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。

11 荣昌生物 RC108

12月29日，荣昌生物宣布其自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。2020年11月，RC108针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，目前该试验正在顺利推进，总体安全性可控。

12 信立泰 SAL008注射液

近日，信立泰药业宣布，其子公司美国创新生物药研发平台SalubrisBio自主研发的创新抗肿瘤生物药SAL008注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展Ⅰ期临床试验，适应症为晚期实体瘤。此前SAL008在欧洲提交CTA（欧洲临床试验申请）后，已启动Ⅰ期临床研究，目前已有患者入组给药。

研发进展

1 远大医药 TLX101

12月23日，远大医药宣布，与RDC领域的重要战略伙伴Telix合作的用于治疗复发性高级别神经胶质瘤（HGG，包括多形性胶质母细胞瘤，GBM）的全球创新RDC药物TLX101海外II期临床研究（IPAX-Linz）顺利完成首例患者给药。

2 基石药业 阿伐替尼片

12月28日，基石药业宣布，The Oncologist杂志在线发表了泰吉华®（阿伐替尼片）NAVIGATOR中国桥接研究结果。结果显示，泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国胃肠道间质瘤（GIST）患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性，对四线及以上的中国GIST患者也展示了良好的抗肿瘤活性。

3 君实生物 VV116

12月29日，君实生物宣布，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）在线发表了公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物VV116（JT001）对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（PAXLOVID）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

4 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

近日，恒瑞医药宣布，公司创新药卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗复发转移性宫颈鳞状细胞癌的II期临床研究结果发表于国际知名杂志《自然》杂志子刊《自然·通讯》（Nature Communications，IF 17.694），研究结果显示ORR达到39.4%，中位PFS达到10.3个月，12个月OS率为77.7%，且安全性可接受，为复发转移性宫颈癌提供新的治疗组合。

5 华大基因

近日，华大基因助力中国农业科学院生物技术研究所、西华师范大学等单位，共同完成豆科植物百脉根根尖单细胞图谱绘制合作研究，于Journal of Integrative Plant Biology发表“Single-cell RNA-seq of Lotus japonicus provide insights into identification and function of root cell types of legume”的研究论文。该研究首次绘制豆科植物百脉根的根尖单细胞表达图谱，利用原位杂交鉴定出了根尖的主要细胞类型，分析了各个细胞类型的潜在功能，发现了新的细胞类型特异基因，对研究豆科植物根系发育、生物固氮以及生物育种都具有重要意义。

6 推想医疗

近日，推想医疗携手中日友好医院合作的论文“Lung shrinking assessment on HRCT with elastic registration technique for monitoring idiopathic pulmonary fibrosis”发表于权威期刊European Radiology，论文研究了肺萎缩与特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的疾病进展之间的相关性。该论文提出了在HRCT上利用弹性配准技术量化得到的肺弹性收缩评估结果有可能成为IPF定量分析中的一种新型成像生物标志物。

投融资/合作

12月26日，华盖资本所投公司——重庆山外山血液净化技术股份有限公司在上海证券交易所正式登陆科创板，这也是华盖资本获得的第26个IPO。

12月26日，君实生物宣布，公司与跨国药企Hikma制药（Hikma Pharmaceuticals PLC）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。根据协议条款，君实生物将授予Hikma特瑞普利单抗在MENA市场的开发和商业化的独占许可，公司可获得首付款及相应销售里程牌，外加销售净额近20%的高比例阶梯分成。此外，公司还授予Hikma三项研发阶段药物在合作区域内一个或多个国家未来商业化权益的优先谈判权。

12月27日，科伦药业控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司正式登陆深圳证券交易所创业板。川宁生物首次公开发行A股股票价格为人民币5元，共发行22280万股，占本次发行后公司总股本的10.02%，共募集资金11.14亿元。作为科伦药业在全球布局抗生素全产业链中最重要的环节，上市后，川宁生物将重点打造合成生物学和酶工程两大技术平台，加速推进新产品的研发与产业化落地。

12月29日，瑞普基因科技宣布，公司携手M20 Genomics，共同打造基于M20 Seq技术的新一代单细胞技术（Next Generation Single Cell technology，NGSC）生态合作体系，就新一代单细胞技术在临床应用和新药研发等方面开展紧密合作与技术创新探索。

12月29日，正大天晴宣布与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予新型冠状病毒感染（COVID-19）治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治疗药物。临床试验结果显示，该药物针对奥密克戎毒株典型的COVID-19五大症状具有明显改善效果，抗病毒疗效显著，且安全性良好。

12月29日，由倚锋资本领投的广州迈景基因医学科技有限公司宣布完成数亿元C轮融资。本轮所募集的资金将用于公司研发投入与IVD产品注册。

12月30日，深圳核心医疗科技有限公司宣布完成数亿元C轮融资，曾于2021年完成由高瓴创投领投的近两亿元的B轮融资，本轮融资现有股东高瓴创投继续追加投资，所融资金将主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局，搭建创新型有源植介入平台。

12月30日，绿叶制药控股子公司山东博安生物技术股份有限公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码为6955.HK，每股发售价为19.8港元。成功登陆港交所，标志着博安生物的发展开启又一段新征程，其将在资本赋能下，朝着成为“全球领先的生物制药公司”的目标阔步前行。

近日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布2亿美金B轮融资。本轮融资由默沙东、IDG资本、国投招商、以及信达资管、Sherpa、上银杏苓、光华梧桐等多个投资方共同参与。