研发进展

1 亘喜生物 GC012F

2月3日，亘喜生物发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

2 远大医药 TLX101｜STC3141

2月5日，远大医药发布公告称，公司用于治疗多形性胶质母细胞瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）TLX101的新药临床试验（IND）申请，近日已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。此前，TLX101已获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。2月8日，远大医药宣布，公司全球创新产品STC3141在澳洲和比利时开展的治疗脓毒症的Ib期临床试验已完成全部患者入组给药。该次Ib期临床研究旨在进一步评估药物在脓毒症患者中的安全性及不同肾功能损害对药物代谢的影响，为后期临床试验和开发方向提供更多数据，以加快产品的全球开发进程。

3 和铂医药 HBM1022

2月7日，和铂医药宣布，公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），在美国启动单克隆抗体HBM1022临床试验。这是继HBM1020、HBM1007后，和铂医药在一个月内获得的第三个FDA IND许可。

4 齐鲁制药 QLS12004片

2月7日，据CDE官网公示，齐鲁制药创新药物QLS12004片获得临床试验默示许可。QLS12004是齐鲁制药自主研发的创新小分子药物，可用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤。

5 诺诚健华 奥布替尼

2月7日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的临床II期研究结果，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发/难治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。该学刊总结，奥布替尼的单药治疗显示了令人信服的疗效和良好的耐受性和安全性，相当一部分复发难治性CLL/SLL患者实现完全缓解（CR）。

6 北京协和医院 辉昇﹣I型ECMO

2月8日，辉昇﹣I型体外肺支持辅助设备（ECMO）产品发布会在北京协和医院转化医学综合楼举行。辉昇﹣I型ECMO由航天新长征医疗器械（北京）有限公司研制、北京协和医院为临床试验组长单位参与了从产品研发、动物实验到临床试验的全过程，于1月17日通过国家药品监督管理局（NMPA）审查批准。国产ECMO实现了关键技术与核心部件的完全自主可控，将筑牢急危重症患者救治的最后一道防线，为切实解决医疗设备关键技术“卡脖子”问题提供示范。

7 赛生药业 那西妥单抗注射液

2月8日，赛生药业宣布已向中国香港特别行政区卫生署递交达佑泽®（那西妥单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。此前，达佑泽®在美国被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法资格（BTD），以及孤儿药（ODD）和罕见儿科疾病（RPDD）等资格认定。

8 派格生物 PB-718

2月8日，据CDE官网公示，派格生物的双激动剂治疗肥胖产品“PB-718”新药临床试验申请获得受理，并于同日进入审评阶段。PB-718是全球首款周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂用于治疗非酒精性脂肪肝病的产品，可同时激活GLP-1受体及胰高血糖素受体形成最大化协同效应，产生最优的改善体重和代谢相关脂肪性肝病的作用，并通过临床前多种动物模型验证其改善NASH和纤维化效果优于已上市或在研的各种GLP-1类似物产品，在已经完成的美国I期临床结果显示安全耐受性好，并初步展现减重效果。

投融资/合作

2月6日，由招商健康领投的南京宁丹新药技术有限公司宣布超募完成逾亿元人民币的A+轮融资，老股东先声药业继续加持。该次募集的资金将主要用于加速核心临床管线注册上市和研发进度，以及进一步推进平台化建设和国际开发合作。

2月8日，亚虹医药宣布，与致力于在肿瘤及遗传性疾病领域开发靶向RNA小分子药物的生物科技公司ReviR溪砾科技达成合作，利用ReviR自主研发的AI药物研发平台与靶向RNA技术，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。

近日，倚锋资本领投深圳华源再生医学完成Pre-A+轮数千万元融资。该轮募集资金将用于公司推进重点产品的大动物实验、研究者发起临床试验和筹备IND等。

其他

2月7日，盟科药业宣布，聘请感染学专家Regis A. Vilchez博士担任子公司盟科美国公司高级副总裁、首席医学官，负责公司在美国及其他国家或地区开展新药开发和临床研究等工作。在加入公司前，Vilchez博士曾在勃林格殷格翰制药、默克、罗氏、雅培、艾伯维、Mallinckrodt Pharmaceuticals等全球知名药企、生物科技公司从事医学研究与药物研发工作，拥有超过20年的医学经验。

近日，药促会多家会员单位获美国病理学家协会（CAP）认可。艾德生物旗下医学检验实验室通过专家复审；瑞普基因通过EGFR-B 2022、BRAF-B 2022两项能力评估测试；先声诊断满分通过PGX室间质评。