美国时间2023年2月10日，公司全球首创的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195（BC3195为项目研发代号）获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可，公司同步向国家药品监督管理局（NMPA）递交了BC3195的IND申请，已于2023年1月17日被受理，有望于近期获批。公司计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究。

BC3195项目是公司“以临床和市场价值为导向，创新驱动发展”理念下研发的首款高度差异化、First-in-Class的新一代抗体偶联药物（ADC），全球范围内尚无同类产品开展临床。BC3195也是公司几个月以来连续获批美国临床的第二款产品，是公司“出海”布局，参与全球创新的又一重磅产品。

BC3195全新靶向的CDH3蛋白属于细胞黏附分子家族，是一种钙依赖型的介导细胞-细胞粘附的糖蛋白，在多种恶性实体肿瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表达，而在正常组织中表达较少，是理想的、具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的ADC靶点。本项目的另一优势在于策略性的采用已经临床验证的连接子（Linker）和成熟的具有“旁观者效应”的有效载荷（Payload）MMAE1，以提高本项目的开发成功率。

BC3195在临床前研究中表现出非常出色的抗体内吞活性和安全性，具有优异的肿瘤抑制活性，在多个肿瘤模型中的TGI（Tumor Growth Inhibition Value，肿瘤生长抑制率）大于100%。凭借领先的临床开发系统化能力及临床医疗资源，公司将快速启动BC3195的全球临床研究，及早以“创新”造福全球患者，服务全球巨变中的临床新场景。

备注1：MMAE（MonoMethyl auristatin E，一甲基澳瑞他汀E），一种微管抑制剂，通过抑制微管蛋白 (tubulin) 聚合而起到有效的有丝分裂 (mitotic) 抑制作用。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，优先专注于肿瘤、肾病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有6款新药处于Ⅰ期/Ⅱ期阶段，临床PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，均处于全球领先水平。公司首款全球首创（first-in-class）的ADC产品于近期在美国获批临床，进一步增强了公司临床管线的优势。此外，公司另有多款first-in-class的ADC和双抗产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支多学科交叉背景的核心管理团队，领导公司全生命周期的研发业务，同时也配备了熟悉中美市场环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术和全球商业化的布局，以巩固公司领先的综合研发实力，助力拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。