近日,四川科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液(规格:40mg/ml,每瓶含泊沙康唑4.2g,商品名博瑞沙®)获批上市,斩获首仿。
截图来源:企业公告
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药,2003年美国首获批口服混悬液,后相继获批肠溶片和注射剂。目前,泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。
目前国内泊沙康唑有多种剂型获批上市,口服混悬液制剂、肠溶片制剂、注射剂型分别于2013年、2018年、2021年获批进口点击查看【泊沙康唑】现有批文详情,用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,以及治疗口咽念珠菌病。据药融云统计,默沙东的泊沙康唑在中国上市以来,销售额一路飙升,2021年泊沙康唑口服混悬液销售近3亿元,同比增长43%,占据泊沙康唑超8成市场份额,临床需求持续扩大。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
此次科伦获批,是为泊沙康唑口服混悬液的首仿企业。另有深圳贝美药业递交了泊沙康唑口服混悬液的5.2类上市申请,尚在审评审批中。
此外,科伦药业已获批泊沙康唑肠溶片,也已递交泊沙康唑注射液的上市申请,不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。感染性疾病领域是科伦战略布局之一,据药融云统计,科伦药业共有33款抗感染药过评(含视同过评),其中注射用头孢曲松钠、奥硝唑片、头孢氨苄胶囊、氟康唑片、阿奇霉素分散片等10款均为首家过评。
科伦已过评抗感染药(标红为首家过评)
数据来源:药融云过评药品数据库