3月9日，阿斯利康宣布，度伐利尤单抗（Imfinzi）新辅助/辅助治疗可切除的早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期AEGEAN研究在中期分析中达到第二个主要终点，即与安慰剂组相比，Imfinzi组患者的无事件生存期（EFS）显著延长。第一个主要终点（病理学完全缓解率）已于2022年6月达到，最新的pCR和mPR数据亦与先前一致。

AEGEAN研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验，共纳入802例患者，旨在评估Imfinzi+铂类化疗对比安慰剂+铂类化疗作为可切除的早期（IIA-IIIB）NSCLC患者的术前新辅助和术后辅助治疗方案。研究的主要终点为EFS和调整后意向性治疗人群（mITT）的病理学完全缓解率（pCR），次要终点包括主要病理学缓解率（mPR）、总生存期（OS）、mITT人群的无疾病生存期（DFS）等。

阿斯利康表示将按计划继续进行该研究，以评估关键的次要终点（DFS和OS）。该研究预计于2024年4月完成。

Imfinzi是阿斯利康开发的一款PD-L1单抗，于2017年5月首次获FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。目前，Imfinzi已在美国获批5项肿瘤适应症：1）尿路上皮癌；2）小细胞肺癌；3）胆道癌；4）NSCLC。

同日，阿斯利康一并宣布EGFR T790M抑制剂奥希替尼（Tagrisso）治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ADAURA研究达到关键的总生存期（OS）次要终点。结果表明，与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的OS在统计学意义和临床意义上延长。

ADAURA研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入682例患者，旨在评估奥希替尼对比安慰剂治疗携带表皮生长因子受体突变（EGFRm）的早期（IB、II和IIIA期）NSCLC患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无疾病生存期（DFS），次要终点包括OS、OS率、DFS率等。

该研究的DFS率数据已于2020年5月公布。结果显示，奥希替尼组IB-IIIA期NSCLC患者的3年DFS率为79%，安慰剂组为41%，风险比（HR）为0.21；II-IIIA期NSCLC患者的3年DFS率为80%，安慰剂组为28%，HR为0.17。基于此结果，奥希替尼于2020年12月获FDA批准用于辅助治疗携带EGFRm的早期NSCLC患者，成为了首款用于辅助治疗携带EGFRm的NSCLC的药物。2021年4月，该适应症在中国获批。

据估计，全球每年约220万例新确诊肺癌病例，其中80%-85%患者为NSCLC。大约25%-30%的早期NSCLC患者可以通过根治性切除手术治愈，但是II期NSCLC患者的5年生存率约为56%-65%，而IIIA期和IIIB期患者的5年生存率分别约为41%和24%。

原文：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/imfinzi-improved-efs-in-resectable-lung-cancer.html