2023年3月29日，第七届中国医药创新与投资大会（以下简称“大会”）上，讨论嘉宾针对“中国未来医药创新之路”这一主题，围绕国内外环境变革下中国医药创新的发展方向展开了深入探讨，引发产业界深思。中国药促会国际创新药物监管专业委员会副主任委员、深圳埃格林医药董事长杜涛主持了讨论，中国科学院院士、中科院上海药物研究所学术委员会委员陈凯先、中国药促会2012-2013年度会长、复星国际联席首席执行官陈启宇、贝达药业股份有限公司董事长丁列明、朗来科技CEO、原FDA定量药理审评室主任王亚宁和华盖资本创始合伙人、董事长许小林参加了讨论。

谈中国医药创新的未来道路，不得不谈当前中国医药产业的来路。杜涛谈到，中国医药在过去十年高速发展，得益于三条：一是医药审评审批制度的改变；二是国内和海归科学家对医药的贡献：三是民间资本对创新药的支持。

但中国医药产业正面临着内外部环境的挑战。从外部来看，陈启宇认为，近年来，尤其是疫情三年，中国和外部交流滞后，中美脱钩、战争冲突、金融问题等加剧了内外环境带来的挑战，人工智能的迅速发展也为各行各业带来巨大变化。近年来中国医药创新出海成为趋势，王亚宁以FDA肿瘤领域为例分析中国创新药出海面临的外部挑战，即药品审评标准将更高、更严，单臂、有条件上市的情况将非常困难。FDA近期实施的Project Equity要求未来的临床试验要纳入更多的人种，这对人种相对单一的我国而言将较为困难。而Project Optimus及近期出台的指南要求剂量优化，这将直接导致更长、更大规模的试验和更久的批准时间。这对企业和投资者而言都是巨大的挑战。

从内部来看，许小林认为，中国正在探索如何从医药大市场、制药大国，变为真正的制药强国。他给制药强国作了定义“即拥有完善的制药体制、标志性的企业到具有真正全球竞争力的管线的国家”。丁列明谈到，2015年以来我国药品监管改革政策变革了制药体制，提升了行业信心，为创新带来稳定预期。得益于国家医保政策，埃克替尼作为中国第一个小分子靶向药，从产业化到商业化较为成功，早前预期高峰销售额10亿，而12年来每年平均销售就已经超过了10亿。但也有不少产品较难实现盈利，例如：“一个新品种，第一年上市亏损2个亿，还没有摊研发费用。再例如耗时18年做治疗牛皮癣药，中国优先审评审批，但商业化很不成功。投入不少于10个亿，每年销售额才几千万。”这使得创新难有持续性。陈启宇则以仿制药出海为例指出，中国仿制药进入欧美市场还很难，产品缺乏竞争力，复星医药在美国销售并盈利的仿制药是从印度企业收购的产品。这反映的是全方位能力有待提升，包括研发能力、对当地规则的了解程度、合规能力等。只有提升能力才能够到高水平市场。

在这样的背景下，陈启宇和丁列明指出，作为中国医药创新的主要动能的中国医药企业，在未来创新之路中，提升能力是要务。丁列明认为，能力对企业而言包括原创能力、转化能力，临床研究能力、产业化、商业化能力等一系列综合能力。但企业全面提升各种能力是艰难的过程，陈启宇和丁列明认为，这需要靠“合作”、“抱团取暖”解决。丁列明提到，医药医药产业有很大的特殊性，产业链越长越需要资金，企业也需要打造生态圈，与初创企业和优秀的科学家合作，共同发展、协同创新。

在当今创新药发展内卷时代下，基础研究能力和转化能力对创新而言尤为重要。陈凯先院士认为，“我们一方面要努力做好国际上已经有的靶点和思路，研发出更好的药。但也要布局力量，把短板即原始创新的弱点不断增强。”另外，虽然从每年发布在顶级期刊的论文数量来看，我国已经接近美国，但论文大部分体现在对科学现象、科学规律的认识上，颠覆性的技术和转化成果还不足，需要更长效更系统的机制去解决。

最后各位嘉宾也谈到了人工智能将极大提高新药研发成功率，缩短开发时间，对医药产业方方面面带来变革。

正如陈凯先院士所述，中国医药未来创新之路道阻且长，但行则将至。资本将以更开放但更“挑剔”的眼光面对创新，企业将依靠自主研发、生态合作、新技术应用以提升综合能力，也同样期待政策给予中国医药创新更大的信心和动力。