美国时间5月4日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对于“Hepcludex（bulevirtide）治疗成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）和代偿性肝病”持积极意见，并建议授予其全面上市许可。欧盟委员会（EC）将审查CHMP的建议，如果获得通过，该药将在欧盟获得完全批准，用于治疗患有慢性HDV和代偿性肝病的成人。Bulevirtide最初于2020年7月获得EMA有条件上市授权，从而为HDV患者提供紧急治疗。

丁肝是最为严重的病毒性肝炎类型之一，对于出现肝硬化的患者来说，5年死亡率可高达50%！通常来讲，丁肝病毒只会感染乙肝患者。在丁肝病毒和乙肝病毒这两种病毒的作用下，肝脏病变会更为迅猛，更快出现肝脏纤维化、肝硬化及肝代偿失调，出现肝癌和死亡的风险也更高。

由MYR GmbH公司研发的bulevirtide是一款创新肝炎疗法，它可以结合肝脏细胞表面的NTCP受体，从而抑制丁肝病毒与乙肝病毒进入肝脏细胞，也能抑制病毒在肝脏内的扩散。此前，该产品已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。2021年3月，吉利德科学宣布以约14.5亿欧元的总现金对价完成对MYR GmbH的收购，从而获得了后者主要产品bulevirtide。

此次CHMP的积极意见是基于关键3期MYR301试验第48周研究数据，该数据证明了bulevirtide的有效性和安全性。这是一项随机、开放、多中心的3期临床，旨在评估候选药在慢性丁肝患者治疗中的疗效和安全性。在第48周，与在研究的这个阶段没有接受抗病毒治疗的受试者相比，每天一次接受2 mg或10 mg bulevirtide单药治疗的受试者获得了显著更高的综合病毒学和生化联合应答比例，分别为45%和48%（vs 2%）。试验中，bulevirtide的安全性与先前的报告一致，没有参与者出现导致停药的不良事件（AE），也没有因该药治疗而导致的严重AE。

汉诺威医学院（MHH）胃肠病学、肝病学和内分泌学诊所Heiner Wedemeyer医学博士表示：“HDV患者的治疗选择非常有限，如果不进行治疗，他们往往会迅速发展为严重的肝病或癌症。在bulevirtide之前，我们没有任何被批准的治疗方案用来治疗这些患者，但我们现在有一种获得有条件批准的HDV治疗方案，并被积极建议完全批准，它让临床医生对长期使用的疗效和安全性更有信心。”

“MYR301第48周的数据支持了这一建议的全面批准，这表明使用bulevirtide进行更长时间的治疗，可以获得更高的应答率，也意味着这种罕见的、危及生命的疾病可以得到更好的管理。”吉利德科学病毒学治疗领域负责人、高级副总裁Frank Duff医学博士表示。此外，Frank Duff博士还进一步指出，20多年来公司一直致力于改善病毒性肝炎患者的生活。此次bulevirtide取得的进展标志着公司向前迈出了重要一步，因为它为HDV患者带来了真正的希望，这些患者之前面临着不确定的未来。

英文原文：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/5/chmp-adopts-positive-opinion-recommending-hepcludex-bulevirtide-for-full-marketing-authorization-for-the-treatment-of-hepatitis-delta-virus-hdv