新药审批          

来凯医药 LAE1025月20日，来凯医药宣布，其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。此次获批的是一项针对实体瘤的I/II期临床研究，优先选择的适应症包括肺癌、头颈癌、胰腺癌和卵巢癌。

君实生物 特瑞普利单抗

5月22日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第八项上市申请。

百济神州 替雷利珠单抗

5月23日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。

悦康药业 YKYY017雾化吸入剂

5月23日，悦康药业宣布，公司已获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YKYY017雾化吸入剂开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。

恒瑞医药

5月24日，恒瑞医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国博士伦（Bausch+Lomb）公司和Novaliq公司的全氟己基辛烷滴眼液上市，用于治疗干眼的体征和症状，这是一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。恒瑞医药拥有该药（SHR8058）在中国的独家权利，今年2月，该药国内上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。近日，恒瑞医药发布公告称，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）关于注射用SHR-2001、SHR-1654注射液、SHR-2106注射液的药物临床试验批准通知。

正大天晴

5月24日，据CDE官网公示，正大天晴申报的TQB3823片、TQB3455片、TQC2731注射液获得临床试验默示许可。5月25日，据CDE官网公示，正大天晴TQ-B3525的上市申请被拟纳入优先审评，适用于既往至少两种系统性治疗失败的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。

再鼎医药 注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠

5月25日，再鼎医药宣布，公司合作伙伴、Innoviva的子公司Innoviva Specialty Therapeutics的静脉注射型的组合抗生素新药XACDURO®（注射用舒巴坦钠-度洛巴坦钠）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。再鼎医药拥有该药在中国的独家授权，今年2月，国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请并纳入优先审评。

和黄医药 呋喹替尼

5月26日，和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理呋喹替尼（Fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。FDA就该新药上市申请拟定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2023年11月30日。

研发进展          

豪森药业 聚乙二醇洛塞那肽注射液

5月19日，翰森制药（豪森药业为其主要运营实体）宣布，孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）最新临床研究论文在国际知名药理学期刊Front. Pharmacol.发布，首次使用动态血糖监测系统（CGM）评价洛塞那肽降糖疗效的研究数据显示了孚来美®卓越的降糖疗效和良好的安全性。

中科院上海药物所

5月19日，中科院上海药物所丁侃研究员团队与李佳研究员团队合作，联合复旦华山医院花荣教授研究团队在Journal of Hepatology发表研究成果，报道了肝脏葡萄糖醛酸C5异构酶介导GDF15的分泌影响机体肝脂代谢的稳态平衡。5月23日，中科院上海药物所周宇研究员、李佳研究员团队联合临港实验室臧奕研究员、武汉病毒所张磊砢研究员和上海药物所苏海霞/许叶春研究员团队，在抗新型冠状病毒药物研究中取得了重要进展，发现一类结构新颖、非拟肽非共价的小分子抗SARS-CoV-2候选化合物。相关研究成果已在国际知名期刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表，全面介绍该类小分子抑制剂的研究进展。

丹诺医药 瑞法舒坦唑

5月20日，丹诺医药宣布，公司治疗幽门螺杆菌感染全球首创新药瑞法舒坦唑的多中心III期临床试验完成首例受试者入组。瑞法舒坦唑是丹诺医药专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特多靶点协同作用机制和较低耐药频率，对从不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。

君圣泰 HTD1801

5月22日，君圣泰医药宣布原创新药HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的II期临床试验达到了主要终点及多个重要次要终点。结果显示，HTD1801口服治疗能够在有效降糖的基础上保护肝脏，且安全性优秀。HTD1801为患者带来的综合获益得益于其独特的多靶点作用机制，此次临床结果进一步验证了HTD1801在实现糖肝共治上的巨大潜力。

三生制药 重组人血小板生成素注射液

5月22日，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已完成首例受试者入组。

贝达药业 贝福替尼

5月25日，贝达药业宣布，国际领先期刊The Lancet Respiratory Medicine全文在线发表贝福替尼一线研究结果。该研究是一项比较贝福替尼（D-0316）与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。

蔼睦医疗 AG-77305

5月25日，蔼睦医疗宣布，其合作伙伴Allgenesis Biotherapeutics报告了正在美国进行的AG-77305治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）IIa期临床试验初步安全性和有效性数据。

战略合作/投融资        

5月19日，东曜药业宣布与浙江博锐生物制药有限公司达成战略合作。根据协议，东曜药业将为博锐生物提供多个ADC研发项目的一站式CDMO服务，服务范围涵盖ADC药物开发、工艺开发、分析方法开发、偶联药物制剂开发以及临床和商业化生产等。

5月22日，国寿股权宣布，北京伟杰信生物科技有限公司完成数亿元人民币的C轮融资，此轮由国寿股权公司领投。该轮资金将用于产品研发、生产基地运营和市场营销，以全面提升公司在研产销一体化综合竞争力，并为产品全球化迈出坚实的一步。

5月22日，复宏汉霖宣布与皖南医学院达成战略合作，双方将充分发挥各自资源优势，在教学与科研、人才培养等领域开展合作，积极提升协同创新水平，深入推进产学研用一体化发展。

5月24日，品生医疗宣布，公司参与攻坚的“十四五”国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项——“高精度、高通量生物分子解析关键技术和串联质谱装置研发”项目正式启动，该项目由中国科学院大连化物所等8家单位联合攻关。本次专项中产学研医各方将深度融合，全力推动高端质谱设备及相关关键技术国产化，品生医疗为其中唯一产业参研单位。