Blue Earth Diagnostics今天宣布其经优化、高亲和力的radiohybrid前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向PET影像剂Posluma（flotufolastat F 18）注射液（原名18F-rhPSMA-7.3）获FDA批准上市。Posluma用于放射性正电子发射断层扫描（PET）检测PSMA阳性病变，适用于疑似有转移性前列腺癌的男性患者，其为接受初始确定性治疗的候选患者，或者因血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高而有疑似复发的患者。根据新闻稿，这是首个获FDA批准采用专有radiohybrid技术开发的PSMA靶向影像剂。

Posluma是一种优化的PSMA靶向分子，可以与表达PSMA的细胞结合并被其内化，例如经常过表达PSMA的前列腺癌细胞。通过放射性同位素氟-18（18F）的标记，使得此分子能够对前列腺和已有前列腺癌细胞扩散的其他身体部位进行PET成像。18F放射性同位素所产生高质量的PET影像有助于有效检测疾病，使广泛患者受益。

Posluma的批准基于两项3期临床试验（LIGHTHOUSE和SPOTLIGHT）数据，这两项试验旨在建立Posluma在前列腺癌全部疗程中的安全性和诊断性能。LIGHTHOUSE试验的结果表明，与男性患者进行根治性前列腺切除手术术前PSMA阳性病变的组织病理学标准相比，Posluma对盆腔淋巴结的检测具有高特异性。SPOTLIGHT试验评估了在治疗后，由于PSA升高而疑似产生前列腺癌复发男性对Posluma的反应。结果表明，即便在患者低PSA水平下，Posluma也展现高检出率（%阳性PET扫描）。

▲前列腺摄取的Posluma的PET/CT图像（图片来源：参考资料[1]）

在临床试验中，共对747名初次或复发的前列腺癌患者进行了Posluma的安全性评估。数据显示，有≥0.4%的患者报告了不良反应，包括腹泻、血压增高和注射部位疼痛。

根据新闻稿，Posluma将在2023年6月初上市。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Blue Earth Diagnostics’ POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Injection, First Radiohybrid PSMA-targeted PET Imaging Agent for Prostate Cancer. Retrieved May 30, 2023 from https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer

原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20230530005180/en/U.S.-FDA-Approves-Blue-Earth-Diagnostics%E2%80%99-POSLUMA%C2%AE-Flotufolastat-F-18-Injection-First-Radiohybrid-PSMA-targeted-PET-Imaging-Agent-for-Prostate-Cancer/