药械审批          

豪森药业 培莫沙肽注射液

6月30日，翰森制药（豪森药业为其运营实体）宣布，其全球唯一EPO受体高特异性小多肽月激动剂培莫沙肽注射液（圣罗莱®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者。圣罗莱®成为翰森制药获批上市的第7款创新药。

再鼎医药 艾加莫德α注射液

7月3日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准同类首创的FcRn拮抗剂艾加莫德α注射液（卫伟迦™）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

荣昌生物 RC198注射液

7月3日，荣昌生物宣布RC198注射液单药治疗晚期恶性实体肿瘤的I期临床试验正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。此前，RC198已获得澳洲人类研究伦理委员会许可，并已在澳洲启动入组工作。

推想医疗 DR胸部疾病辅助筛查产品

7月3日，推想医疗宣布，公司DR胸部疾病辅助筛查产品已正式通过MDR CE认证，截至目前，这是中国AI医疗企业在全球通过的首个专注于肺结核筛查和诊断的MDR CE认证。此前，推想在国际市场准入上已获得全球领先优势，产品同时拥有美国FDA、欧盟MDD CE、日本PMDA及中国NMPA全球四大市场准入认证。

信达生物 伊基奥仑赛注射液

7月3日，信达生物与驯鹿生物宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液（福可苏®）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

华东医药 索米妥昔单抗注射液|利拉鲁肽注射液

7月3日，据CDE官网公示，华东医药靶向FRα ADC索米妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟用于既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。7月4日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

绿叶制药/百济神州 注射用戈舍瑞林微球

7月4日，绿叶制药与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球（百拓维®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

琅钰集团 盐酸替洛利生片

7月4日，琅钰集团宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准盐酸替洛利生片（铧可思®）用于治疗发作性睡病（Narcolepsy）成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。

加科思药业 格来雷塞

7月4日，加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂格来雷塞在中国获批开展胰腺癌关键临床研究，成为全球首个获批开展胰腺癌关键临床研究的同靶点项目。

三生制药 盐酸纳呋拉啡口崩片

7月5日，三生制药宣布，公司与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口崩片（丽美治®，日本商品名“レミッチOD錠2.5μg”）新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。这是首个也是唯一获得NMPA批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂。

天士力 养血清脑颗粒

7月5日，天士力宣布，公司养血清脑颗粒获泰国药品注册证书。这也是自2007年复方丹参滴丸获得泰国药品注册批准以来，天士力第二款中药产品成功进入泰国市场。

复星医药 RT002

7月6日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司许可引进的RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）审评受理。

亚盛医药 奥雷巴替尼

7月6日，亚盛医药宣布，公司核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的关键注册性III期研究。

联拓生物 BBP-398胶囊

7月6日，据CDE官网公示，联拓生物SHP2抑制剂BBP-398胶囊获批临床，拟用于实体瘤的治疗研究。

恒瑞医药 镓[68Ga]伊索曲肽注射液|HRS-4357注射液|SHR-1703

近日，恒瑞医药核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒、HRS-4357注射液、SHR-1703的临床试验申请相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

研发进展          

正大天晴 安奈克替尼

6月30日，正大天晴宣布，其自主研发的安奈克替尼（Unecritinib，研发代号：TQ-B3101）用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的I/II期临床研究成果，全文在线发表于权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF= 39.3）。上海交通大学附属胸科医院陆舜教授和浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授牵头开展该研究。

众生药业 昂拉地韦片

7月2日，众生药业控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司宣布，全球First-in-Class药物昂拉地韦（ZSP1273）片治疗成人单纯性甲型流感的III期临床试验获得积极结果。结果表明，昂拉地韦较安慰剂可显著缩短中位七项流感症状缓解时间和中位发热缓解时间，较安慰剂或奥司他韦可更好更快地降低甲型流感病毒载量，显著缩短病毒转阴时间。

康诺亚/诺诚健华 CM355

7月3日，康诺亚和诺诚健华联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者皮下注射给药。皮下注射也是该临床试验在静脉输注给药方式新增的给药途径。

北海康成 CAN008

7月4日，北海康成宣布，根据独立数据监察委员会的中期分析建议，计划继续在中国开展并完成CAN008（Asunercept）治疗GBM的II期临床试验。Asunercept已被美国FDA授予孤儿药认证，并被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药品认证，用于治疗GBM。

诺诚健华 ICP-488

7月5日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构抑制剂ICP-488在中国完成首例银屑病患者给药。ICP-488是一种强效的高选择性TYK2变构抑制剂，将开发用于治疗银屑病和其他自身免疫性疾病。

赛生药业 注射用美罗培南韦博巴坦

7月5日，赛生药业与意大利领先生物制药公司美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司宣布，新型抗菌药物注射用美罗培南韦博巴坦（Vaborem®）在中国开展的III期临床试验已成功完成首例受试者入组给药。

天境生物 Givastomig

7月5日，天境生物宣布，其合作开发药物Givastomig相关研究成果已发表于国际肿瘤免疫领域权威期刊The Journal for Immuno Therapy of Cancer （JITC）。研究结果表明，Givastomig在肿瘤内同时结合CLDN18.2阳性的肿瘤细胞和4-1BB阳性的T细胞，并且Givastomig即便在CLDN18.2低表达的情况下仍能与肿瘤细胞进行结合，同时仅在与CLDN18.2结合时才会诱导4-1BB活化引起的对于正常组织的毒性作用和全身免疫反应风险。

绿叶制药 LY03014

7月6日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药LY03014已在中国完成II期临床试验的全部患者入组。LY03014是一种新型的小分子G蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。

投融资/战略合作        

6月30日，滨会生物宣布与湖北天勤生物科技有限公司签署战略合作协议，双方达成共识，将在新药研发服务、技术创新、AI平台等领域开展全方位深度合作，推动优势互补、资源共享、人才互通、平台共建，助力企业发展，实现合作共赢，共同推动武汉生物制药行业全产业链融合贯通，为上下游企业提供一站式服务。

7月4日，君实生物宣布已与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对昂戈瑞西单抗（JS002）进行商业化合作。昂戈瑞西单抗为君实生物自主研发的注射用抗PCSK9单抗，其两项适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。7月5日，东曜药业与糖岭生物共同宣布针对糖岭生物自主知识产权的DisacLinkTM技术达成深度战略合作。基于该合作，双方将开展联合技术攻关，共同开发并持续推进该定点偶联技术的优化与迭代、工艺探索及商业化放大。7月6日，加科思药业宣布获得北京亦庄国际投资发展有限公司1.5亿元人民币资金支持，用以支持格来雷塞等项目的研发。这也是加科思继2月配售融资1.59亿港元以来，年内所获得的第二笔资金支持。

其他        

7月4日，品生医疗宣布体外诊断（IVD）行业资深专家刘文亭先生正式加入公司担任资深副总裁，全面负责集团大客户&渠道管理工作。刘文亭先生曾担任山东执信医疗总经理，深耕体外诊断（IVD）行业大客户与渠道管理20余年。

7月7日，再鼎医药宣布，陈娅静博士晋升为首席财务官（CFO），自2023年7月7日起生效。陈娅静博士于2021年9月加入再鼎医药，是一位资深的财务领导者，在生命科学领域拥有超过20年的行业经验。