Moderna公司今天更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请，并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。

RSV是导致老年人下呼吸道感染的主要原因，随着老年人的大量急诊和住院，可对医疗系统造成重大负担。mRNA-1345是一种用于60岁或以上成年人，预防RSV相关的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）的疫苗。2023年1月，美国FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定，用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已获美国FDA的快速通道认定。

今日的监管申请基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。主要疗效终点基于RSV-LRTD的两种定义：出现两种或更多症状，或是三种或更多症状。

试验达到了其所有主要疗效终点，其中，根据“两种或更多症状”定义的RSV-LRTD的疫苗效力（VE）为83.7%（95.88% CI：66.1%，92.2%；p<0.0001），根据“三种或更多症状”定义的RSV-LRTD的VE为82.4%（96.36% CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。疫苗耐受性良好，大多数不良反应都为轻度或中度，mRNA-1345组最常报告的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel先生表示：“mRNA-1345是我们的mRNA平台推出的第二个寻求全球批准的产品。最近在罕见疾病和癌症方面的积极数据，也让我们预期将有更多的产品进入市场。这进一步展示了mRNA技术对抗疾病的巨大潜力。”

原文链接：https://news.modernatx.com/news/news-details/2023/Moderna-Announces-mRNA-1345-an-Investigational-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-Has-Met-Primary-Efficacy-Endpoints-in-Phase-3-Trial-in-Older-Adults/default.aspx