药械审批          

正大天晴 TQB3454片

7月7日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3454片获批临床，拟联合注射用阿扎胞苷，用于携带IDH1突变的血液系统恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。

信达生物 IBI354

7月7日，据CDE官网公示，信达生物靶向HER2 ADC药物IBI354获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗研究。

齐鲁制药 QL1706注射液

7月7日，据CDE官网公示，齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗QL1706注射液获批临床，拟联合贝伐珠单抗和/或化疗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

和黄医药 呋喹替尼胶囊

7月10日，据CDE官网公示，和黄医药呋喹替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为呋喹替尼胶囊联合信迪利单抗注射液用于既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者。

贝达药业 CFT8919

7月10日，贝达药业宣布，其战略合作项目CFT8919药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。CFT8919由贝达药业与美国C4 Therapeutics, Inc.在中国（包括香港、澳门和台湾地区）联合开发，是一种口服生物可利用的BiDAC™降解剂，旨在针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者有效和选择性地对抗EGFR L858R。

再鼎医药 艾加莫德α注射液

7月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理艾加莫德α注射液（皮下注射）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

基石药业 舒格利单抗

7月11日，基石药业宣布已收到欧洲药品管理局（EMA）对舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）的临床试验核查通知。此前，EMA和英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请。目前，两项申请正在审评过程中。

君实生物 特瑞普利单抗

7月11日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第九项上市申请。

琅钰集团 盐酸替洛利生片

7月11日，琅钰集团宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理盐酸替洛利生片（铧可思®）用于治疗发作性睡病6岁以上儿童和青少年患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒的上市申请，并将其纳入优先审评审批程序。铧可思®用于治疗发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒的适应症已于今年6月30日获NMPA批准上市。

天士力 荆花胃康胶丸

7月11日，天士力宣布，公司荆花胃康胶丸获得马来西亚天然药品注册批准文件，以药品身份进入马来西亚医药市场。荆花胃康胶丸是天士力的独家中药产品，由15部国内指南共识推荐，用于治疗消化性溃疡、幽门螺旋杆菌感染、功能性消化不良等临床慢性病。

华东医药 索米妥昔单抗注射液

7月12日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国合作方ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）被纳入优先审评品种名单。同日，ELAHERE®获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院，用于治疗既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）成年患者。

百济神州 泽布替尼

7月12日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）泽布替尼（百悦泽®）在美国的第5项新适应症上市许可申请（sNDA）。该新适应症为泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的快速通道资格和孤儿药认定。

复星医药 Tenapanor片

7月12日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可创新药Tenapanor片（盐酸替纳帕诺片）用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症的药品注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）审评受理。

推想医疗 肺结核UKCA认证

7月13日，推想医疗宣布，英国标准协会（BSI）正式批准其肺结核UKCA认证，这也是中国AI医疗公司获批的第一张肺结核UKCA认证。推想医疗是目前全球首家且唯一一家产品在中国、美国、欧盟、英国、日本五大市场获得监管批准的中国AI医疗科技公司。

恒瑞医药

近日，恒瑞医药宣布，公司申报的HRS-4357注射液、HRS-9815注射液及HRS-9815注射液制备用药盒、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液等多个药物的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

研发进展          

绿叶制药 利培酮微球

7月7日，绿叶制药宣布，其自主研发的利培酮微球（瑞可妥®）治疗急性期精神分裂症研究结果正式发布在《中国全科医学》。研究结果显示，注射用利培酮微球（II）能够在不补充口服抗精神病药的情况下快速起效，可有效改善精神分裂症急性期的多维度症状，且安全耐受性良好。

和黄医药 HMPL-415

7月10日，和黄医药宣布在中国启动HMPL-415的I期临床试验。HMPL-415是一种靶向Src同源2结构域的蛋白酪氨酸磷酸酶2（SHP2）的新型、研究性的选择性变构抑制剂。首名患者已于近日接受首次给药治疗。

康宁杰瑞 KN046

7月10日，康宁杰瑞宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果在线发表于国际肿瘤领域知名期刊European Journal of Cancer（IF= 8.4001）。结论表明，KN046 3mg /kg和5mg /kg治疗既往铂类化疗失败或不耐受的鳞状和非鳞状晚期非小细胞肺癌患者，具有良好的疗效和安全性。

智康弘义 BC3195

7月10日，智康弘义宣布，其全球独家开发的新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（BC3195）完成I期临床试验中国首例受试者给药。该研究是一项Ia/Ib期、开放、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估BC3195中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性。

复星医药 FCN-159

7月10日，复星医药宣布，其创新型小分子化学药物FCN-159（MEK1/2选择性抑制剂）针对1型神经纤维瘤病（NF-1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）的成人I期临床研究数据发表于国际期刊BMC Medicine（IF=9.3）。研究结果显示，FCN-159耐受性良好，不良事件可控，并在NF-1相关PN患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。

海和药物 谷美替尼片

7月12日，海和药物宣布，公司自主开发的、具有完全知识产权的创新药物谷美替尼片SCC244的III期国际多中心临床研究（SCC244-G303）已在中国完成首例患者给药。SCC244-G303是一项开放、多中心、随机对照、III期临床研究，旨在评价谷美替尼对比多西他赛在既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性且伴有MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中有效性和安全性。

泽璟制药 盐酸杰克替尼片

7月12日，泽璟制药宣布，盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受、芦可替尼复发/难治的中高危骨髓纤维化患者的两项II期临床研究同时被国际血液学领域顶级期刊American Journal of Hematolgy（IF= 12.8）正式接收，将在近期全文发表。

先声诊断

7月13日，先声诊断宣布，与上海市东方医院吴文娟教授团队合作，联合上海市儿童医学中心、复旦大学附属华东医院及北京大学第一医院开展多中心临床研究，研究并建立了适用于从尿液中检测病原体及耐药基因的实验流程及生信分析方法，并收集来自多中心的1045例样本进行性能验证。相关研究成果已发表于Clinical and Translational Medicine（IF= 10.6）。

战略合作/投融资        

7月10日，百济神州与映恩生物双方宣布达成一项独家选择权和授权合作协议，百济神州获得一款在研、临床前ADC药物的全球开发和商业化权利，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。映恩生物将持续开展该药物的临床前研究，并支持新药临床试验（IND）申请。

7月11日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布在香港联交所主板正式上市。其股票开盘价60.60港元/股，截止当日12:00，涨幅3.80%，总市值达135.76亿港元。

7月12日，东富龙宣布与重庆精准生物技术有限公司达成战略合作。未来双方将在细胞治疗领域的生产工艺与产业化平台等方面深入全方位合作，双方取长补短，共同推进细胞治疗药物注册临床审批，推进行业更好更快更全面地发展。

7月12日，联拓生物宣布已与阿斯利康在中国达成临床供应协议，以在一项I期临床研究中评估SHP2抑制剂BBP-398联合阿斯利康的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥希替尼治疗存在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。

7月14日，诺诚健华和ArriVent Biopharma联合宣布达成一项临床合作协议，就新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联合针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服 EGFR 激酶抑制剂伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）开展临床试验。