Iovance Biotherapeutics公司今日宣布其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145，在单臂2期IOV-LUN-202试验中，治疗接受抗PD-1疗法后发生进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极监管和临床结果。初步分析显示，患者在接受治疗后达成26.1%的客观缓解率（ORR）以及82.6%的疾病控制率。根据新闻稿，根据该公司与FDA的讨论，此试验设计与结果将有望支持LN-145获得加速批准。

LN-145是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞构建的细胞疗法，这些TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。这款疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子以刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。

在Iovance和美国FDA的B型3期前会议中，FDA提供了积极的监管反馈，其认为IOV-LUN-202试验的设计可能被接受用于加速批准LN-145疗法，用于治疗接受化疗和抗PD-1疗法后发生进展的患者，这些患者患有晚期（不可切除或转移性）NSCLC，无EGFR、ROS或ALK基因突变，且已接受过至少一线FDA批准的靶向疗法。

基于FDA的反馈，Iovance完成了IOV-LUN-202试验的初步分析。这项最新数据包括了23名接受LN-145治疗的NSCLC患者，达成26.1%的ORR（n=6，根据RECIST v1.1标准，包含1位完全缓解和5位部分缓解患者），且疾病控制率达82.6%。试验的中位缓解持续时间（DOR）尚未达成，DOR的范围是1.4+个月至9.7+个月。基于与FDA的监管讨论，Iovance计划在IOV-LUN-202试验中共招募120名患者，并预计将在2024年下半年完成病患入组。Iovance也准备在今年与FDA开会，就LN-145用以治疗一线晚期NSCLC患者的随机验证试验进行讨论。

美国FDA已接受Iovance的TIL疗法lifileucel用于晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评。PDUFA日期被设定为2023年11月25日。

原文链接：https://ir.iovance.com/news-releases/news-release-details/iovance-biotherapeutics-announces-regulatory-and-clinical-0