7月11日，武田宣布，在与FDA就数据收集方面的问题进行讨论后，已自愿撤回其登革热候选疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA）。考虑到美国登革热流行地区民众的需要，武田将进一步评估TAK-003在美国的未来计划。

登革热是一种蚊媒病毒性疾病，主要由埃及伊蚊传播，其次是白纹伊蚊，在超过125个国家流行，曾被世卫组织列为2019全球十大健康威胁之一。四种登革热病毒血清型中的任何一种均可引起登革热或严重登革热。

TAK-003是一种四价登革热疫苗，是基于2型病毒设计的减毒活疫苗。该疫苗已在多个登革热流行和非流行国家获批。

武田在新闻稿中表示，TAK-003的疗效和安全性已通过临床项目得到证实，其中包括一项为期4年半的III期TIDES研究，纳入了生活在8个登革热流行地区的2万多名儿童和青少年。该研究是根据世界卫生组织（WHO）对第二代登革热疫苗的指导意见设计的，并考虑了在登革热流行地区实现高水平受试者保留和方案依从性的需要。

结果显示，TAK-003在接种后12个月时能够以80.2%的有效性预防登革热，达到总体疗效的主要终点。此外，TAK-003在接种后18个月时预防了90.4%的住院，达到次要终点。

“我们的临床项目旨在考虑登革热复杂的全球性，为期4年半的试验数据使我们对TAK-003提供长期登革热保护的能力充满信心，无论患者基线血清状态如何，TAK-003都具有积极的获益。”武田疫苗事业部总裁、医学博士Gary Dubin表示：“我们将继续推进监管审查，为生活在登革热流行地区和前往登革热流行地区的人们提供疫苗，同时努力确定在美国的下一步行动。”

原文链接：https://www.takeda.com/newsroom/statements/2023/takeda-announces-voluntary-withdrawal-of-US-biologics-license-application-for-dengue-vaccine-candidate-TAK-003/