药械审批          

恒瑞医药 注射用SHR-A1811｜注射用HRS-70537月14日，恒瑞医药宣布，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼等抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床研究。7月20日，据CDE官网公示，恒瑞医药注射用HRS-7053获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

贝达药业 注射用MCLA-129

7月17日，贝达药业宣布，公司申报的注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

齐鲁制药 注射用QLS31905

7月17日，据CDE官网公示，齐鲁制药Claudin18.2/CD3双抗注射用QLS31905获批临床，适用于Claudin18.2阳性晚期恶性实体瘤。

诺诚健华 ICP-723口崩片

7月17日，据CDE官网公示，诺诚健华泛TRK小分子抑制剂ICP-723口崩片获批临床，拟用于携带NTRK或ROS1基因融合的晚期或转移性实体瘤的治疗。

复星医药 FCN-159片

7月17日，据CDE官网公示，复星医药口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。

信立泰 SAL0119片

7月17日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0119片获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意开展临床试验。

远大医药 STC3141

7月17日，远大医药宣布，其全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。

荣昌生物 维迪西妥单抗

7月18日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

康弘药业 KH607片

7月19日，据CDE官网公示，康弘药业γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂KH607片获批临床，拟用于治疗抑郁症。

甘李药业 GLR1023注射液

7月19日，甘李药业宣布，公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。

君实生物 特瑞普利单抗

7月19日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第十项上市申请。

百济神州 BGB-11417薄膜包衣片

7月20日，据CDE官网公示，百济神州BCL-2抑制剂BGB-11417薄膜包衣片获批临床，拟用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症。

正大天晴 TQB3912片

7月20日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3912片获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤。

和黄医药 呋喹替尼

7月20日，和黄医药宣布呋喹替尼和信迪利单抗用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫内膜癌患者的联合疗法获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫内膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。

微芯生物 西达本胺

7月20日，微芯生物宣布，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂产品西达本胺联合R-CHOP拟用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入拟优先审评品种。

豪森药业 枸橼酸艾瑞芬净片

7月20日，翰森制药（豪森药业为其运营实体）宣布，公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。

先声药业 盐酸Daridorexant片

7月21日，先声药业宣布与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸Daridorexant片的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

研发进展          

三生制药 SSGJ-610｜SSGJ-613

7月14日，三生制药子公司三生国健宣布，公司自主研发的抗IL-5人源化单克隆抗体药物（SSGJ-610）正在中国进行的，用于治疗嗜酸性粒细胞增高重度哮喘患者的II期临床试验，已完成方案计划的所有120例受试者入组。7月14日，三生制药子公司三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613），在急性痛风性关节炎受试者中开展的一项评估重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）皮下注射治疗急性痛风性关节炎受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究，达到主要研究终点。

腾迈医药

7月14日，腾迈医药宣布，公司TandemViz™ 2.0升级产品已重磅发布。据介绍，TandemViz™ 2.0实现了基于严谨第一性原理的科学建模、人工智能算法、软硬件共同优化的高性能计算集群和前沿湿实验的无缝衔接，极大提升了对化合物空间的探索效率。

先声药业 先诺特韦片/利托那韦片

7月14日，先声药业宣布，全球权威医学期刊《柳叶刀》子刊在线发表先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）Ib期临床研究成果。研究显示，先诺特韦联用利托那韦时，显示出更好的治疗效果，受试者均耐受性良好，未发生严重不良事件，没有不良事件导致停药或研究中止。

再鼎医药 Bemarituzumab｜尼拉帕利

7月14日，再鼎医药宣布，Bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球注册性III期临床研究FORTITUDE-101已经在中国内地完成首位患者给药。FORTITUDE-101是一项旨在评估Bemarituzumab用于胃癌一线治疗的全球研究，由再鼎医药合作伙伴安进发起。7月20日，再鼎医药宣布，JAMA Oncology发表了尼拉帕利（则乐®）用于新诊断的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的关键性III期临床研究PRIME的研究数据。数据显示，与安慰剂相比，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗可显著延长无进展生存期（PFS），且使疾病进展或死亡风险降低了55%。

礼邦医药 AP301

7月17日，礼邦医药宣布其申办的一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价AP301控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放、多中心III期研究（AP301-HP-02 III期临床试验）已完成首例患者入组用药。

荣昌生物 泰它西普

7月17日，荣昌生物宣布，泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的II期临床研究，在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。研究结论表明，泰它西普治疗原发性干燥综合征（pSS）患者时展示出良好临床获益。

信达生物 托莱西单抗

7月17日，信达生物宣布由公司自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体（托莱西单抗，研发代号：IBI306）在中国高胆固醇血症受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-4）结果已在国际知名医学期刊JACC: Asia在线发表，该杂志在同期配发了述评《托莱西单抗，值得期待的PCSK9单克隆抗体》，对该研究和托莱西单抗的科学和临床价值进行了高度评价。

琅钰集团 盐酸替洛利生片

7月18日，琅钰集团宣布，旗下公司琅铧医药在中国开展的盐酸替洛利生片（铧可思®）关于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的III期临床研究完成受试者随访。

开拓药业 KX-826

7月19日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826已在中国启动用于治疗雄激素性脱发（脱发）的长期安全性试验，并于今日完成首例患者入组。

启元生物 QY211凝胶｜QY201片剂

7月19日，启元生物宣布，其自主研发的治疗特应性皮炎创新药QY211凝胶已进入到Ib临床研究，完成首例受试者入组。7月19日，启元生物宣布，其自主研发的新一代JAK1/TYK2抑制剂QY201片剂已进入到II期临床研究，并完成首例受试者入组。

恒瑞医药 注射用SHR-A1811

7月20日，恒瑞医药宣布，其创新药注射用SHR-A1811用于HER2（人表皮生长因子受体2）表达妇科恶性肿瘤的开放、多中心II期临床研究，在山东大学齐鲁医院完成首例患者入组。

歌礼制药 ASC42

7月20日，歌礼制药宣布，公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司新型法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42的II期临床试验已完成98名原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者入组。

战略合作/其他        

7月14日，应世生物宣布和启德医药签署合作协议，启德医药以非排他性许可方式授权应世生物使用其核心偶联技术，助力应世生物开发新一代定点偶联ADC药物。协议签署后，应世生物有权在候选分子上使用上述ADC定点偶联技术。应世生物将负责ADC候选分子的研究、开发、制造和商业化。启德医药将提供药物开发的必要的原料和技术支持。

7月17日，复宏汉霖宣布张文杰先生因工作重心调整辞任公司首席执行官职务，继续担任公司董事长、执行董事等职务。同时，经董事会审议通过，朱俊先生接任公司首席执行官，作为首席执行官、总裁兼首席财务官进行公司日常管理，并提名其为执行董事，待股东大会批准后正式生效。7月19日，华大基因宣布与玛希隆大学诗里拉医学院、华大基因泰国合资公司兴泰基因及禾沐基因（香港）阿尔法科技有限公司就改善地中海贫血的预防和治疗项目、联合开展细胞与基因治疗合作签署备忘录。根据本次合作备忘录，四方将建立长期战略伙伴关系，共同致力于地中海贫血的防筛诊治研究。