药械审批          

上海医药 B019

8月4日，上海医药宣布，其全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。

亚盛医药 APG-2575

8月7日，亚盛医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax（APG-2575）开展一项全球关键注册性III期临床研究，用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

推想医疗 CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

8月8日，推想医疗宣布，公司冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，用于冠脉CTA的辅助分诊评估。此次获批无上市后附加条件，产品具备更好的泛化能力，适用于各级别医院的各品牌设备。推想医疗成为在胸、脑、心三个关键诊疗领域，同时拥有NMPA三类证的AI医疗高科技公司。

远大医药 Novasight一次性使用血管内成像导管

8月9日，远大医药宣布旗下Novasight一次性使用血管内成像导管取得批件（国械注进20233060333）。Novasight Hybrid System血管内成像设备已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。至此，用于冠状动脉血管内成像的创新性IVUS+OCT双模成像系统（设备+导管）可以正式应用于PCI诊疗。

天士力医药 复方丹参滴丸

8月10日，天士力医药宣布，公司复方丹参滴丸获得俄罗斯生物活性补充剂注册证书，该证书由俄罗斯联邦消费者权益及公民平安保护监督局颁发，证书有效期为永久有效。按照欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union）协议，复方丹参滴丸将同时获得联盟内白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚等其他四个国家的销售许可。

信立泰 腔静脉滤器系统

8月10日，信立泰宣布，旗下孙公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司自主研发的腔静脉滤器系统（SaExten®）获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准。SaExten®滤器采用创新设计，具有优越的居中性、易回收性和长回收时间窗等性能。它作为新型长回收时间窗的可回收滤器，在临床症状达到回收指征时可实现安全回收。

研发进展          

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

8月4日，恒瑞医药宣布，公司创新药卡瑞利珠单抗联合化疗（Cam+CT）对比化疗（CT）新辅助治疗IIIA/IIIB（T3N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）结果在线发表于国际权威期刊JAMA Oncology。研究结果显示，与化疗相比，卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗NSCLC显著提高了病理完全缓解（pCR）率（32.6% vs 8.9%，OR=4.95，95% CI ：1.35-22.37， P =0.008），且安全性良好。

琅钰集团 盐酸替洛利生片

8月4日，琅钰集团宣布，中国的发作性睡病患者在接受盐酸替洛利生片（铧可思®）治疗后，其日间过度嗜睡可以得到显著改善，每日猝倒发作次数显著降低，而且安全耐受性良好，未出现任何严重不良事件（SAE）。

信达生物 IBI363

8月8日，信达生物宣布，其抗PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白（研发代号：IBI363）的部分早期临床前核心机制研究结果发表在国际知名学术期刊Nature杂志子刊Nature Cancer（IF= 22.7）。

中国科学院上海药物研究所

8月9日，中国科学院上海药物研究所宣布，吴蓓丽课题组与赵强课题组在GPCR的信号转导机制研究中取得突破性进展，在国际上首次揭示arrestin的全新“tail”结合模式，并第一次阐明B类GPCR与arrestin的精细作用机制，在原子水平揭示受体内化及囊泡内信号转导的分子基础，极大地促进了对于B类受体信号转导机制的深入理解。相关研究论文已在Nature在线发表。

蔼睦医疗 Fasedienol

8月10日，蔼睦医疗宣布，其合作伙伴Vistagen Therapeutics的Fasedienol（PH94B）鼻喷剂在社交焦虑障碍（SAD）成人患者中的疗效、安全性和耐受性的III期临床试验取得了阳性结果。该试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Fasedienol在公开演讲挑战期间平均SUDS评分变化有统计学显著差异（p= 0.015）。该试验还达到了次要终点，Fasedienol和安慰剂在以临床医生评估的CGI-I量表应答率之间有显著差异（p= 0.033）。Fasedienol耐受性良好，并显示出与之前所有试验一致的良好安全性。

基石药业

8月11日，基石药业宣布，其研究论文其研究论文“Can a Propensity Score Matching Method be Applied to Assessing Efficacy from Single-Arm Proof-of-Concept Trials in Oncology？”已在国际知名期刊Clinical Pharmacology and Therapeutics: Pharmacometrics & Systems Pharmacology上发表。

战略合作/其他        

8月4日，正大天晴药业集团宣布与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时，基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。

8月8日，亚宝药业发布公告称，公司已与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议，以2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类（现行分类1.1类）“柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。

8月8日，和铂医药宣布，委任Albert R. Collinson博士为独立非执行董事。Collinson博士在制药及生物科技行业拥有逾30年经验。

8月9日，镁伽科技宣布与全式金生物达成战略合作。未来双方将围绕生命科学领域的智能自动化平台及配套试剂整体解决方案开展深度合作，充分整合生物试剂产业链上下游资源，提升生物试剂质量和研发效率，携手打造行业标杆级产品及服务，为推进中国生物试剂行业发展贡献更多力量。

8月11日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国上市公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的开发、注册、生产和商业化达成战略合作协议。华东医药将获得罗氟司特外用制剂——新一代磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂，在斑块状银屑病、特应性皮炎和脂溢性皮炎等一系列皮肤疾病适应症的独家许可。