药械审批        

思路迪医药/康宁杰瑞 恩沃利单抗注射液

8月27日，思路迪医药与康宁杰瑞生物制药共同宣布，全球首款皮下注射PD-L1抑制剂恩维达®（恩沃利单抗注射液）一项III期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是一项恩维达®联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究。

天士力 STRO-002注射液

8月28日，天士力宣布，公司STRO-002注射液的药物临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意此药品开展晚期恶性实体瘤的临床试验。

歌礼 ASC10片

8月29日，据CDE官网公示，歌礼ASC10片获批临床，拟用于治疗单纯性流感病毒感染的成人患者。

信达生物 IBI355

8月29日，据CDE官网公示，信达生物在研1类新药IBI355的两项临床试验申请获批，分别为拟用于治疗原发性干燥综合征的成年患者和系统性红斑狼疮的成年患者。

康缘药业 乌鳖还闺颗粒

8月29日，据CDE官网公示，康缘药业1类中药乌鳖还闺颗粒的临床试验申请获批，适应症为补肾健脾、调理冲任，主要用于治疗早发性卵巢功能不全，症见月经稀发量少、甚则闭经，胸闷心慌、腰膝酸软、失眠多梦、健忘、烘热出汗等。

亚虹医药 APL-1401

8月30日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床研究（IND）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。该项临床试验此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

锦波生物 重组III型人源化胶原蛋白溶液

8月30日，锦波生物宣布，注射用重组III型人源化胶原蛋白溶液获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品为无色或类白色液体，由重组III型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。

正大天晴 注射用重组人凝血因子VIII

8月31日，正大天晴宣布，注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子VIII缺乏）出血的预防。

映辉医药 YH01注射液

8月31日，据CDE官网公示，映辉医药全资子公司北京因美未来生物医药科技有限公司的YH01注射液获批临床，拟开展治疗恶性实体肿瘤的研究。

君实生物 注射用JS207

8月31日，据CDE官网公示，君实生物注射用JS207获批临床，拟开展治疗晚期恶性肿瘤的研究。

微创电生理 射频消融导管

8月31日，微创电生理宣布，公司生产的FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管成功获得欧盟CE认证和英国UKCA认证，这是国产具有压力感知功能的心脏射频消融导管首次获得欧盟CE认证和英国UKCA认证。

应世生物 OMTX705

9月1日，应世生物宣布，公司正在开发的全球首创抗体偶联毒素（ADC）药物OMTX705已获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可。OMTX705适应症开发的重点将是中国人群高发的多种消化道肿瘤。

和铂医药/宜联生物 HBM9033

近日，和铂医药与宜联生物共同宣布，其合作开发的抗体偶联药物（ADC）HBM9033已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），在美国启动临床试验。

研发进展          

先声药业 SIM0278

8月26日，先声药业宣布其自主研发的创新药白介素-2突变Fc融合蛋白SIM0278已完成首例受试者用药。今年7月27日，SIM0278临床试验获国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为中重度特应性皮炎（AD）。

恒瑞医药 “双艾”组合

8月28日，恒瑞医药宣布其创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）治疗复发或转移鼻咽癌临床研究结果发表于Nature Communications（IF：16.6）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗复发或转移鼻咽癌，针对一线含铂化疗进展患者（队列一）客观缓解率（ORR）为65%，针对一线免疫治疗进展患者（队列二）ORR为34.4%，整体安全性良好，有望为复发或转移鼻咽癌患者带来新的治疗选择。

基石药业 舒格利单抗注射液

8月29日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（择捷美®）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，择捷美®联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

信达生物 信迪利单抗|塞普替尼

8月29日，信达生物宣布，国际知名杂志Nature Communication刊发中国多中心临床研究，探索信迪利单抗联合同步放化疗（cCRT）新辅助+信迪利单抗辅助治疗在局部晚期胃及胃食管交界处癌的治疗中，显示出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。8月31日，信达生物宣布，高选择性RET抑制剂塞普替尼两项全球III期临床研究达到主要终点。塞普替尼由礼来制药研发，信达生物拥有塞普替尼在中国的独家商业化权利，全权负责塞普替尼的定价、进口、营销、分销和销售推广。

三生制药 SSS40

8月30日，三生制药宣布，人源化神经生长因子抗体注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性研究的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究（研究代码：SSS40）已完成首例受试者给药。

先声诊断 免疫微环境平台

8月31日，先声诊断宣布，公司NanoString免疫微环境平台助力浙江大学医学院附属第二医院开展的一项转移性结直肠癌临床试验研究成果发表于国际顶尖医学期刊Lancet子刊eClinicalMedicine（IF：15.1）。先声诊断全力支持了该项研究中的标志物探索工作。

中国科学院上海药物研究所 糖电信号指纹图谱

8月31日，中国科学院上海药物研究所高召兵/夏冰清（纳米孔方向），文留青（糖化学方向），程曦（计算生物学方向）等组成联合交叉攻关团队，设计并构建了一种工程改造的生物纳米孔，识别和捕捉到糖分子官能团乙酰氨基和羧基的特征电信号，描绘了含有这两种官能团不同聚合度糖的电信号指纹图谱，并成功运用于混合体系中不同糖分子的结构鉴定。相关研究工作在线发表在Journal of the American Chemical Society上，并被选为封面文章。

战略合作/投融资      

8月26日，沈阳药科大学与通用技术中国医药签署战略合作框架协议、人才培养意向协议书和共建药物创新联合实验室意向协议。

8月28日，复宏汉霖与汉康生技控股公司FBD Biologics Limited共同宣布达成战略合作框架协议，双方将充分发挥汉康生技专有的多功能创新型生物制剂开发平台FBDB™及复宏汉霖贯穿“研产销”全产业链的一体化生物制药平台优势，共同开发包括抗PD-1/L1产品耐药的新型肿瘤免疫疗法，加速拓展双方创新免疫治疗管线布局。基于合作条款，复宏汉霖将享有与汉康生技共同开发指定产品的优先选择权。

8月29日和30日，ClinChoice昆翎分别与同济大学附属东方医院、北京大学人民医院签署“Star Site”战略合作协议，从多学科临床试验合作、临床研究人才培养、创新领域探索等方面与对方展开多维度的合作，共同提升临床研发能力。

8月30日，由启明创投共同领投，益杰立科（上海）生物科技有限公司宣布完成3200万美元A轮融资。本轮资金将用于两个领先项目的临床前开发和早期临床验证，益杰立科将持续投入未来管线的研发，同时扩大领导团队建设，并对已建立的核心技术平台持续投入。

8月31日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东医药有限公司与MC2 Therapeutics A/S的全资子公司MC2 Therapeutics Ltd.签署战略合作协议。根据协议，华东医药将获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora®乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。

8月31日，东富龙宣布与和元生物技术（上海）股份有限公司签署战略合作协议。双方将依托自身技术积累和资源优势，携手助力细胞与基因治疗领域更好更快地发展。

其他      

8月30日，镁伽科技宣布资深产业专家Ramana Tadepalli先生正式加盟镁伽产业科学顾问委员会（Scientific Industrial Advisory Board）担任顾问，他将为镁伽生命科学领域的全球化商业策略、海外市场分析及产品战略规划等提供深刻洞见，助力镁伽在国际市场中实现更高效的商业落地。

9月1日，启明创投宣布张毅担任中国区首席运营官兼总法律顾问。张毅在创业投资、私募股权投资、企业战略投资及收购、企业上市融资、公司治理、公司综合法务合规等领域拥有近20年的法务经验。