8月28日，艾伯维宣布，已向FDA和EMA递交了利生奇珠单抗（Skyrizi，1200 mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]）的新适应症上市申请，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

此次向FDA和EMA的申请得到了两项III期临床试验数据的支持：诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究显示接受利生奇珠单抗（1200 mg，第0、4和8周IV）治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第12周达到临床缓解（根据改良Mayo评分），以及所有次要研究终点。该研究中，接受利生奇珠单抗治疗的患者达到临床缓解的比例为20.3%，相比之下，接受安慰剂治疗的患者达到临床缓解的比例为6.2%（p<0.00001)。

COMMAND维持试验中，来自INSPIRE试验对诱导治疗产生应答的患者被重新随机分配，接受利生奇珠单抗180 mg、360 mg皮下注射，或着停止治疗。结果显示，接受利生奇珠单抗180mg和360mg组患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高，分别为40%和38%，对照组为25%（p<0.01）。利生奇珠单抗180mg和360mg组患者达到内镜检查改善、组织学内镜检查粘膜改善、无皮质类固醇的临床缓解的患者比例也明显更高。

INSPIRE和COMMAND的安全性结果与先前研究中观察到的利生奇珠单抗在其他适应症中的安全性基本一致，未观察到新的安全性风险。

利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，可通过与IL-23 p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。利生奇珠单抗已获得美国FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗多种不同类型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。

利生奇珠单抗适应症布局（来源：医药魔方NextPharma）

2023年，随着Humira专利到期，安进的阿达木单抗生物类似药正式进入美国市场，Humira“称王”的时代将结束。IL-23单抗Skyrizi和口服JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）已强势补位，在2022年均以50%以上的增长率交出亮眼答卷，分别实现51.65和25.22亿美元收入。基于这3款产品的优异表现，毫无疑问，艾伯维在全球自免领域的领导地位不可撼动。

原文链接：https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm