当地时间2023年08月30日，Outlook Therapeutics公司公布收到FDA就贝伐珠单抗制剂ONS-5010（用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD））的BLA申请发出的完整回复函（CRL）。Outlook Therapeutics表示FDA认可NORSE TWO 关键试验达到了其安全性和有效性终点，但在批准前检查中发现几处CMC缺陷问题未得到实质性解决，而再次拒绝ONS-5010的BLA申请。ONS-5010如果得到批准，将成为首个且唯一一个FDA批准的用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科制剂。

关于ONS-5010

ONS-5010是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断VEGF与其内皮细胞表面受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合来中和VEGF的生物活性，从而减少内皮细胞增殖，血管渗漏和视网膜中新血管的形成。

Outlook Therapeutics最初于2022年3月30日向FDA提交ONS-5010的BLA申请。在与FDA就申请进行沟通后，Outlook Therapeutics自愿撤回 BLA申请以提供FDA要求的补充信息，同年8月30日再一次向FDA提交BLA申请，原定PDUFA日期为2023年8月29日，而此次ONS-5010的上市又遭延期。

关于湿性年龄相关性黄斑变性

年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种常见的眼部疾病，也是50岁及以上人群视力丧失的主要原因。这种疾病可对黄斑造成损害，湿性AMD是“晚期”AMD的一种形式，也称为新生血管AMD。在湿性AMD中，异常血管在视网膜下方生长，这些血管会渗出液体和血液，这可能导致黄斑肿胀和损伤，导致视力丧失。

原文链接：https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeuticsr-provides-regulatory-update-fda-review-ons