新药审批          

再鼎医药 马吉妥昔

9月1日，据NMPA官网公示，再鼎医药HER2单抗马吉妥昔获批上市，用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。

恒瑞医药 SHR-2005注射液｜注射用SHR-A1811｜林普利塞

9月4日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR-2005注射液获批临床，拟开展治疗膀胱癌的研究。9月6日，恒瑞医药宣布其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药、注射用SHR-A1811用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期结直肠癌被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单。这也是SHR-A1811第4次拟纳入突破性治疗品种。9月7日，恒瑞医药宣布，林普利塞（因他瑞®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。

荣昌生物 注射用泰它西普

9月4日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）患者的I期临床研究补充申请获国家药品监督管理局批准，受试者年龄范围由12-17岁扩展为5岁及以上。

百济神州 泽布替尼｜LBL-007注射液

9月5日，百济神州宣布，泽布替尼（百悦泽®）全球化之旅再拓新程，在拉丁美洲取得最新药政进展。在智利、厄瓜多尔获批，用于治疗CLL/SLL成人患者。9月7日，据CDE官网公示，百济神州LBL-007注射液获批临床，拟开展治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的研究。

复星医药 磺胺甲噁唑甲氧苄啶片

9月6日，复星医药宣布其成员企业桂林南药股份有限公司承接生产的广谱抗菌药磺胺甲噁唑甲氧苄啶片800mg/160mg规格获美国FDA批准上市，实现了口服制剂生产线品种获得FDA批准上市的零突破。

康诺亚生物 CM310

9月7日，据CDE官网公示，康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟用于开展慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗研究。

康缘药业 小儿佛芍和中颗粒

9月7日，据CDE官网公示，康缘药业申报的1.1类中药新药小儿佛芍和中颗粒获批临床，拟用于儿童功能性腹痛气机阻滞证的研究。

绿叶制药集团/百济神州 注射用戈舍瑞林微球

9月7日，绿叶制药集团与百济神州宣布，由绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球（百拓维®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

海和药物 谷美替尼片

9月8日，海和药物宣布，公司已正式向日本厚生劳动省申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物MET抑制剂谷美替尼片的新药上市许可。本次申报上市的适应症为用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

研发进展          

盟科药业 注射用MRX-4

9月1日，盟科药业宣布其自主研发的抗革兰阳性菌新药注射用MRX-4针对复杂性皮肤和软组织感染适应症的中国III期临床试验正式启动，复旦大学附属华山医院抗生素研究所作为本次研究的组长单位入组第一例受试者，同时这也是本次临床试验入组的第六位受试者。

推想医疗 影像组学模型

9月6日，推想医疗宣布，利用公司广泛临床落地的AI肺结节辅诊系统，在其深度学习肺结节病灶分割算法辅助下，分别构造了基于胸部CT影像的IA期肺腺癌不同病理亚型和浸润性非粘液性癌（Invasive non-mucinous adenocarcinoma，IAC）分级的影像组学模型，进一步对比分析了不同的CT影像标注策略和机器学习算法对模型性能鲁棒性的影响。相关研究结果已被收录于Frontiers in Oncology期刊。

再鼎医药 TIVDAK

9月6日，再鼎医药与合作伙伴Seagen联合宣布，全球III期临床研究innovaTV 301达到其主要研究终点总生存期（OS）。研究结果显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受TIVDAK®(tisotumab vedotin-tftv)治疗的患者OS有明显改善。

信迈医疗 气管射频消融系统

9月6日，信迈医疗宣布其开展的支气管射频消融系统治疗重症持续性哮喘的注册临床试验（BATA Study：Bronchial Ablation For Treatment of Asthma Trial；NCT03765307）顺利完成全部患者入组（n=163）。

信达生物 信迪利单抗

9月7日，信达生物宣布，信迪利单抗联合放疗一线治疗非小细胞肺癌I期临床研究结果发表在Clinical Cancer Research。该研究评估了信迪利单抗联合立体定向放疗（SBRT）和低剂量放疗（LDRT）一线治疗驱动基因阴性且PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。研究显示，该联合疗法展现出较高的客观缓解率（ORR）、无进展生存（PFS）及良好的耐受性。

先声诊断 mNGS检测

9月7日，先声诊断宣布与郑州大学第一附属医院合作，首次报告一例免疫缺陷患者通过送检肺泡灌洗液和血液进行mNGS检测发现粪类圆线虫，并通过临床方法验证后诊断为播散性粪类圆线虫感染。该病例证实了mNGS技术对检测罕见寄生虫感染具有重要意义，为临床早期诊断提供了参考。该案例发表于Frontiers in Cellular and Infection Microbiology（IF=5.7）。

战略合作      

9月4日，晶泰科技宣布与聚焦肿瘤微环境重构的Parthenon Therapeutics公司达成合作，共同开发针对实体瘤的抗体药物。Parthenon Therapeutics和晶泰科技将使用XupremAb®中的多种发现手段，对免疫组库进行深度分析，生成大型的整合数据库，再利用晶泰科技的算法从中挖掘出优异的候选抗体分子。

9月5日，中国科学院上海药物研究所宣布已和中国科学院武汉病毒研究所在武汉病毒所签订战略合作框架协议。协议签订后，双方将共同组建“抗病毒药物联合研究中心”，通过合作开展新突发传染病抗病毒药物研发、进一步共享资源与技术平台、定期开展学术交流以及加强人才合作等，促进双方重点实验室的联合攻关，不断拓宽在抗病毒药物研究领域的合作。