药械审批          

艾德生物 高通量基因测序仪

9月8日，艾德生物宣布，公司国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200 Plus正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

君圣泰 HTD1801胶囊

9月8日，据CDE官网公示，君圣泰HTD1801胶囊获批临床，拟开展用于非酒精性脂肪性肝炎治疗的研究。

恒瑞医药 SHR-3032|达尔西利|SHR-A1912

9月8日，据CDE官网公示，恒瑞医药注射用SHR-3032获批临床，拟用于预防器官移植术后的移植物排斥反应。9月10日，恒瑞医药宣布，其子公司成都盛迪医药有限公司申请的羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的多中心、随机、双盲的Ib/III期临床研究获得国家药品监督管理局批准。9月13日，据CDE官网公示，恒瑞医药靶向CD79b的ADC药物注射用SHR-A1912获批临床，拟联合含利妥昔单抗的治疗方案用于初治或复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤。

荣昌生物 注射用泰它西普

9月10日，荣昌生物宣布，注射用泰它西普（泰爱®）新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于类风湿关节炎（RA）。

科伦药业 西妥昔单抗

9月11日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，公司一款主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱®）的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

信达生物 IBI334

9月11日，据CDE官网公示，信达生物EGFR/B7H3双抗IBI334获批临床，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。

华东医药 光学射频治疗仪|HDM1002片

9月12日，华东医药宣布其全资子公司Viora Ltd.申报的三类医疗器械注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，产品型号为V20的光学射频治疗仪。9月12日，据CDE官网公示，华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司申报的口服GLP-1 HDM1002片获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。

三叶草生物 四价季节性流感疫苗

9月12日，三叶草生物宣布，公司四价季节性流感疫苗在中国大陆上市，这是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。

百济神州 泽布替尼|BGB-10188

9月12日，百济神州宣布，泽布替尼（百悦泽®）在新加坡获批新适应症，用于治疗初治（TN）和复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。9月13日，据CDE官网公示，百济神州1类新药富马酸BGB-10188胶囊获批临床，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。

蔼睦医疗 AM011注射液

9月13日，据CDE官网公示，蔼睦医疗AM011注射液获批临床，拟用于治疗干性（非渗出性）年龄相关性黄斑变性。

君实生物 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液

9月13日，据CDE官网公示，君实生物申报的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液获批临床，拟用于中度至重度斑块性银屑病，中轴型脊柱关节炎的治疗研究。

诺诚健华 ICP-189

9月14日，诺诚健华宣布，新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189联用针对表皮生长因子受体（EGFR）突变的口服EGFR激酶抑制剂伏美替尼在中国获批开展临床试验。

研发进展          

贝达药业 恩沙替尼

9月9日，贝达药业宣布ALK抑制剂恩沙替尼术后辅助III期临床研究完成II-IIIB期非小细胞肺癌患者入组。该研究为恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究。

和黄医药 他泽司他

9月12日，和黄医药宣布他泽司他在中国的一项桥接研究已完成患者入组。该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。

甘李药业 GZR4

9月12日，甘李药业宣布公司自主研发的超长效胰岛素周制剂GZR4完成在中国的II期临床试验首例受试者给药。本次II期临床试验为多次给药研究，计划入组患者130例。

诺诚健华 奥布替尼

9月13日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》发表了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者的临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗MZL患者的安全性和有效性。该文章总结，奥布替尼在复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率以及持久的疾病缓解，患者耐受性良好。

远大医药 复方鼻喷剂

9月13日，远大医药宣布全球创新产品Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP 301 NS）在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究（GSP 301-308）已完成并成功达到主要终点。

亚虹医药 APL-1202|APL-1401

9月13日，亚虹医药宣布，其用口服药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安®）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）临床试验已完成II期临床试验期中分析，并取得积极结果。9月14日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床试验已完成首例患者入组。

战略合作      

9月12日，复宏汉霖宣布扩大与印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics的独家许可与商业化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区（MENA）国家对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的两项适应症进行独家开发和商业化的权益。

9月12日，黄海制药宣布与河南张仲景大药房股份有限公司签署战略合作协议。双方将以此次战略合作为契机，充分发挥各自的优势，创新合作模式，携手实现二十年新突破、新提升，共同助推3000万目标的落地。

9月14日，ClinChoice昆翎宣布与南方医科大学南方医院药物临床试验中心达成“Star Site战略合作”。南方医院GCP中心是ClinChoice昆翎在广东省乃至华南地区首家签约的战略合作机构。值此，“Star Site”项目自今年以来共签约5家临床试验机构。

9月14日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布与西南医科大学附属医院就骨靶向放射性偶联药物TBM-001达成独占许可协议。科伦博泰将获得TBM-001项目的全球独家权益，包括在全球范围内开展项目的研究、开发、生产、商业化推广以及全球的分许可权利。科伦博泰将向西南医科大学附属医院支付合同首付款及开发里程碑共计3850万元，以及国外再许可提成、产品上市后的净销售额提成。