新药审批          

泰德制药 注射用SBP101

9月15日，据CDE官网公示，泰德制药注射用SBP101获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

丹诺医药 注射用TNP-2092

9月15日，丹诺医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用TNP-2092开展通过关节腔注射给药治疗人工关节感染（PJI）的I/II期临床试验。

三生制药 重组抗IL-4Rα单抗611

9月19日，三生制药子公司三生国健宣布，公司自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）开展用于治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

正大天晴 NTQ1062片

9月19日，据CDE官网公示，正大天晴AKT抑制剂NTQ1062片获批临床，拟联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌患者的治疗。

荣昌生物 注射用维迪西妥单抗｜泰它西普注射液（预充式）

9月19日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用维迪西妥单抗新适应症获批临床，适应症为注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌。9月20日，荣昌生物宣布，泰它西普注射液（预充式）和注射用泰它西普（冻干粉针剂）的一项剂型桥接研究试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

百济神州 替雷利珠单抗｜BGB-30813片

9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。9月20日，据CDE官网公示，百济神州BGB-30813片获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗研究。

恒瑞医药 HRS-7085片｜注射用SHR-3032

9月19日，恒瑞医药宣布其子公司山东盛迪医药有限公司HRS-7085片在炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。目前，国内外暂无同类产品获批上市。9月20日，恒瑞医药宣布其子公司广东恒瑞医药有限公司注射用SHR-3032的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病。目前国内外暂无同类产品获批上市或处于临床研发阶段。

信达生物 IBI363

9月20日，据CDE官网公示，信达生物IBI363获批临床，拟联用贝伐珠单抗或仑伐替尼或呋喹替尼或/和化疗用于晚期肿瘤。

华润双鹤 巯嘌呤微片

9月20日，据CDE官网公示，华润双鹤巯嘌呤微片拟纳入优先审评品种，适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

北海康成 氯马昔巴特口服溶液

9月21日，据CDE官网公示，北海康成氯马昔巴特口服溶液拟纳入优先审评品种，拟用于治疗2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的胆汁淤积瘙痒症。使用限制：LIVMARLI可能对携带ABCB11变异体导致胆盐输出泵蛋白（BSEP-3）无功能或完全缺失的PFIC 2型患者无效。

盟科药业 康替唑胺片和MRX-4

9月21日，盟科药业宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。

泽璟制药 ZG005粉针剂

9月21日，泽璟制药宣布，公司申报的ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®）联合用于实体肿瘤的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

研发进展          

复星医药 马来酸阿伐曲泊帕｜盐酸凯普拉生片

9月18日，复星医药宣布，公司引进的小分子创新药、新一代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）马来酸阿伐曲泊帕治疗成人慢性ITP的中国境内III期主要研究结果已发表于国际SCI期刊Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis（IF=4.6）。

9月21日，复星医药宣布，由其独家商业化的首款国产自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳®）在健康受试者中开展的单剂量递增I期研究结果正式在线发表于European Journal of Pharmaceutical Sciences（IF=4.6）。

恒瑞医药 阿帕替尼

9月18日，恒瑞医药宣布创新药阿帕替尼（艾坦®）治疗复发或转移性腺样囊性癌的一项跨国多中心II期研究成果发表于Clinical Cancer Research（IF=11.5）。该研究结果显示，阿帕替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌，盲法独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）为9.7%，研究者评估的ORR为15.3%，中位无进展生存期（mPFS）为9.0个月，中位总生存期（mOS）未达到，整体安全性可控。

泽璟制药 注射用重组人促甲状腺激素

9月18日，泽璟制药宣布公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的III期临床试验《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的III期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）达到了方案预设的主要终点。

蔼睦医疗 DEXTENZA

9月20日，蔼睦医疗宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入剂，0.4mg）用于评价眼科术后疗效和安全性的国内注册3期临床研究已在中国内地完成首位患者给药。

华东医药 司美格鲁肽注射液

9月20日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司和重庆派金生物科技有限公司共同开展的司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药。该研究主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗32周后血糖控制的等效性。

亚虹医药 APL-1702

近日，亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点，有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非手术类产品。

合作/投资/其他      

9月19日，品生医疗宣布，海归科学家、美国纽约西奈山医学院终身教授、全球知名多组学专家王融教授加入公司担任首席科学家，将全面负责品生医疗在质谱与多组学领域前沿技术的探索与应用，致力于以国际化的视野和眼光，推动品生医疗继续深耕创新生物标志物的研发及临床转化。

9月20日，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化百泽安®（替雷利珠单抗）的全球权利。百泽安®作为百济神州实体瘤产品组合的基石药物，有望与超过20款内部自研候选药物联合使用，打造广泛、灵活的联合用药策略。

9月20日，东曜药业宣布与上海皓元医药股份有限公司达成战略合作。结合彼此优势，双方将紧密合作，深化打造ADC药物从研发到产业化全流程覆盖的、一站式CDMO优质服务平台。

近日，由亚宝药业集团联合投资，河南凯普瑞生物技术有限公司顺利完成Pre-A轮数千万元人民币融资。本轮融资主要用于研发团队的拓展、创新产品的研发和美国子公司销售团队的加强，提升全球市场占有率。