EN
通知公告协会活动国际交流投资大会品牌评选其他会议
宋瑞霖:上合国家要跳出发达国家审评框架,实现双边或多边互认
其他会议 中国医药创新促进会 2023.09.28 1747

近年来,得益于中国多项推动医药创新利好的政策出台,我国基础研究能力稳步提升,创新医药成果不断,医药产业得到了长足发展。早在今年7月,习近平总书记在上海合作组织成员国元首理事会第二十三次会议上强调,进一步弘扬“上海精神”,增进相互理解与协作,加强交流互鉴,促进民心相通,继续深化卫生、人文等领域合作。积极推进基于上合组织框架下的医药卫生领域合作,不仅是弘扬“上海精神”,深化睦邻友好、促进地区和平稳定的重要举措,更是肩负大国使命,心系人民福祉,让创新医药成果早日惠及更多民众。

9月25日,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖于第二届上海合作组织医药合作发展大会上,就中国医药成果及上合国家合作机遇进行了分享。

“中国在前沿技术领域基础研发规模与美国并肩,已处于世界前列。”宋瑞霖表示,当前,中国医药产业进入高质量发展阶段,随着上合组织相关国家的联系日益密切,各国应转变思想,跳出发达国家制定的监管互认规则,建立双边或多边的互认,以质优价廉的创新药品为各国人民带来更多的临床获益。

数据统计显示,2022年,中国药品支出达1660亿美元,未来5年受创新药上市数量和用量增加驱动中国药品支出的年复合增长率将达到3.1%。我国已成为全球第二大医药消费市场,中国医药创新研发贡献已经位于“第二梯队”的前列,医药产业创新转型升级推动中国群众生命质量得到巨大提升。

与此同时,我国基础研究与转化、创新研发能力和规模已提升至世界前列。排名前100的中国生命科学研究机构和医学研究机构,2023年的数量相比于2015年分别增加25个与31个,仅次于美国;关于全球十大前沿技术领域公开专利数量,中美平均比例为8:10。

目前,我国的研发管线规模亦仅次于美国,中国创新药正逐步在国际中得到认可。2015至2021年,FDA 对中国进行的25项BIMO检查通过率为100%,近些年FDA对中国进行的生产质量核查数量占比约为16%,核查通过率约为90%。从过去依赖于跨国制药企业的引进,到如今自主研发、对外输出符合国际高标准、高质量的创新药,产业的更迭优化,使得中国创新药有能力为上合组织国家民众带来巨大的临床收益。

以糖尿病为例,当前糖尿病已经不再是中国高死亡率疾病,但在部分上合组织国家死亡率依然较高,作用类型丰富且在全球范围内具有价格优势的中国创新药则能够为上合组织国家提供医疗支持。

宋瑞霖表示,整体而言,中国长期以来倡导建立更加平等均衡的新型全球发展伙伴关系,同舟共济,权责共担,增进人类共同利益。对此,他提出,上合相关国家应从当前以FDA、欧盟获批为审评基础的框架中跳出,转变思维,在ICH的基础上实现双边或多边的互认。他强调,要强化药品的全链条监管,而非单个监管体系的认证权威性

当前,中国也在稳步推进监管国际化步伐,国家药监局已完成PIC/S预申请阶段工作,计划今年提出正式加入申请,这也是未来中国药品检查与国际接轨重要路径及实现国际间互认的重要基础。

宋瑞霖期待,未来上合组织相关国家能够集聚生物医药产业及创新资源,积极开展广泛深入的医药卫生领域交流合作,继续推动和完善上合组织框架下药品监管机构交流对话机制,加强上合组织国家药品监管政策与技术交流互鉴,开展药品监管建设性互信对话,深化高效、深层次合作,进一步推动实现更加互利共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式,推动国际药品审批监管合作,推动实现国际监管互认。