2023年9月25日下午，第八届中国医药创新与投资大会临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）在苏州顺利召开。本届首发专场九个在研和上市新药惊艳亮相，多项关键数据首次对外披露，受到投资人及医药界专业人士的广泛关注与好评。

中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士，中国医药创新促进会药物研发专业委员会副主任委员、华领医药创始人、董事长、首席执行官陈力博士共同主持本场会议。

主持人：杨大俊博士(左）、陈力博士（右）

本届首发专场包含8个在研药物及1个上市药物，项目涵盖晚期实体瘤、脑胶质瘤、新冠病毒、胃癌、糖尿病足溃疡、幽门螺杆菌感染、糖尿病、白血病等治疗领域。

8个在研创新药物最新临床试验结果

1、加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822单药或者联合治疗晚期实体瘤I/II期临床数据

格来雷塞是一款高选择性的KARS G12C共价键抑制剂，体外研究显示单次给药即能维持24小时的p-ERK抑制作用。

Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示了格来雷塞良好的安全性和有效性，没有发生DLT和5级药物相关不良事件（TRAE）。在RP2D 800mg QD剂量组，3级及以上的TRAE发生率为23%，导致药物停用比例是3.3%，消化道毒性低，安全耐受性好。在晚期NSCLC患者中，800mg QD剂量组ORR是42.5%，mPFS9.6个月。非小细胞肺癌适应证获得了CDE突破性治疗认定，2期临床试验正在进行当中。另外格来雷塞在结直肠癌和转移性胰腺癌的早期研究当中都显示了突出的疗效，其中PDAC获得了CDE突破性治疗认定，单臂临床试验已经启动。

汇报人：石远凯 中国医学科学院北京协和医学院长聘教授、中国癌症基金会理事长

2、全球首创广效抗新冠药物MBS-COV（SNS812）简介及一期临床结果首发

SNS812是全球首个获得美国IND核准用于新冠治疗的小核酸新药。独特的药物机制让SNS812能兼具预防及治疗效果，广效解决新冠病毒变异，突破当前疗法瓶颈。此外，SNS812超越传统抗病毒药物框架，同步抑制CXCL5基因，防止嗜中性球肺炎及重症的发生。

一期安全性评估中，34位投药受试者生命体征、理学、心肺功能、血液生化、凝血功能、尿液等各项检查都未出现异常。记录回报的7个不良反应皆轻微，且经医师判定与SNS812投药无关。试验结果显示SNS812的安全性良好，不具有免疫刺激性，不会导致抗药抗体的发生。另外，SNS812成功让嗜中性球与NLR(嗜中性球与淋巴球比值)下降，且此下降与SNS812存在剂量关系，因嗜中性球与NLR上升是新冠重症的指标，故此指标下降极具临床意义。

SNS812是唯一兼具预防与治疗的广效(Pan-COVID)抗新冠药物，也是唯一能同时抑制新冠病毒与嗜中性球炎症的双效药物。独特创新的药物机制让SNS812无惧病毒突变，可长期使用于新冠流感化市场。

汇报人：張翼中 中天（上海）生物科技有限公司总经理

3、富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊（SM-1）和替莫唑胺联用治疗复发高级别脑胶质瘤I期临床研究：初步结果

SM-1为靶向细胞凋亡通路的全新药物，一大优点是口服药，利于推广。SM-1为靶向细胞凋亡通路的全新药物，作用机制新颖，单药已进入II期临床研究；SM-1联合TMZ治疗复发高级别胶质瘤安全性好；目前入组25例，可评估受试者18，1例CR，2例PR，7例SD（ORR 16.7%，DCR 55.6%），最长用药时间为11个月（继续用药），有效性趋势明显。

汇报人：李文斌 首都医科大学附属北京天坛医院肿瘤综合治疗中心主任

4、TNP-2198治疗幽门螺杆菌感染I/II期临床试验结果

瑞法舒坦唑（TNP-2198）是丹诺医药（苏州）有限公司针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和较低的耐药频率。瑞法舒坦唑（TNP-2198）已获得美国FDA的IND批准和合格抗感染产品（QIDP）资格认定，目前正在全国40多家医院开展III期临床研究。

丹诺医药已经在中国完成了瑞法舒坦唑的五项I/II期临床试验，其中包括单剂量递增、进食影响和多剂量递增两项I期临床试验，概念验证、剂量探索和方案探索两项II期临床试验，以及一项碳-14标记的人体药物吸收、代谢和外排的临床药理学研究，共有252例健康志愿者和幽门螺杆菌感染者参加。研究结果表明，瑞法舒坦唑具有良好的安全耐受性，由瑞法舒坦唑、阿莫西林和雷贝拉唑组成的三联方案可实现90%以上幽门螺杆菌根除率。

幽门螺杆菌感染（Hp）是胃癌的主要可控危险因素，通过Hp筛查-根除策略预防胃癌，具有成本-效益优势。抗生素耐药问题日趋严重，导致Hp根除方案复杂，并且过度依赖阿莫西林，使Hp根除遇到了前所未有的挑战。全球针对Hp的新药研发管线薄弱，缺少具有独特作用机制的抗菌新药产品。

汇报人：丁艳华 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任

5、苏帕鲁肽注射液的药效学及安全性临床数据汇报

苏帕鲁肽是由上海银诺医药技术有限公司研发的具有自主知识产权的人源、长效GLP-1受体激动剂，目前已完成2型糖尿病适应症III期临床研究，新药上市申请已获CDE受理。该产品上市后有望成为我国首个自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂，可惠及更多的糖尿病患者。

苏帕鲁肽单药治疗2型糖尿病患者的III期临床结果显示，经过24周治疗，1mg和3mg每周一次剂量组的HbA1c从基线上分别下降了1.73%和2.15%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且起效迅速，给药4周后，HbA1c降幅即达1%。

苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的III期临床结果显示，苏帕鲁肽3mg组QW治疗后，在第24周，HbA1c从基线下降了1.81%，具有统计学和临床意义（P<0.001）。

III期临床52周安全性数据显示，苏帕鲁肽安全性良好，耐受性佳，低血糖发生率低于2%。最常见的不良反应是消化道症状，大多为轻度或中度，呈一过性。

汇报人：吴海娅 上海银诺医药技术有限公司助理副总裁、银诺医学部负责人

6、高选择性S1P1受体激动剂LJR001治疗类风湿关节炎（RA）I/IIa期临床试验

单次给药Ⅰa期爬坡试验结果表明，0.125mg-15mg剂量范围内，LJR001耐受性良好，各剂量组均耐受。未观察到剂量相关性毒性反应、未发生三级以上不良反应或严重不良事件。

健康受试者和类风湿关节炎患者28天5mg QD给药、类风湿关节炎患者28天10mg QD的对次给药Ⅰb/IIa期试验结果表明，5mg/10mg剂量组多次给药耐受性和安全性良好，未观察到剂量相关性毒性反应，未发生严重不良事件。

健康受试者和RA患者，多次给药后均出现淋巴细胞计数明显下降，多数较基线下降达到50%以上。

RA患者中，5mg/10mg剂量QD连续28天后，5mgRA患者组37.5%受试者出现临床症状改善,ACR20达到25%；10mgRA患者组80%受试者出现临床症状改善，ACR20达到50%，其中1例受试者评估为治疗反应良好。

汇报人：丁艳华 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任

7、MAX-40279：FLT3野生型AML治疗的新突破

急性髓系白血病（AML）是异常分化的、骨髓造血祖细胞发生恶性转化和不能控制的增殖，导致循环中出现大量不成熟的细胞，且正常骨髓被恶性细胞所取代。AML是一种容易复发，难治的高死亡率的恶性肿瘤。FLT3是AML的驱动基因，90%以上的AML中FLT3异常高表达，其中野生型占70%。再极医药研发的FLT3/FGFR1双靶点抑制剂，克服了由于抑制FLT3靶点导致的FGFR旁路激活的耐药，显示了治疗FLT3野生型AML的潜力。在联合阿扎胞苷（AZA）的剂量爬坡的临床Ib试验中，取得了对野生型FLT3复发难治AML的22%完全疾病缓解CR率，89%的疾病控制DCR率。

汇报人：冯振华 再极医药科技有限公司科学与运营副总裁

8、靶向CLDN18.2 ADCC增强型单抗FG-M108应用于晚期胃癌的临床Ⅰ/Ⅱ期试验

FG-M108（以下简称M108）是由明济生物自主研发的针对消化道肿瘤的靶向CLDN18.2单抗注射液，具有高度选择性和增强型ADCC作用。M108的Ⅰ/Ⅱ期临床包括M108单药剂量递增和扩展研究及M108联合化疗剂量递增和扩展研究。除单药剂量递增研究不受CLDN18.2表达情况限制，其余阶段仅入组CLDN18.2阳性的受试者。

目前该研究已完成单药阶段，共纳入19例患者，显示出了良好的安全性、耐受性及初步疗效，共有4名患者获得了疾病控制，大多数患者AE≤2级，仅有1例DLT（低白蛋白血症，CTCAE3级）出现在最高剂量1000mg/m2组。

截至2023年9月7日，共有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的50例CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者接受了300mg/m2的M108联合CAPOX方案治疗。初步结果显示良好的安全性和耐受性，大多数患者的AE≤2级，最常见的与FG-M108相关的AE是中性粒细胞计数下降（50%）和低白蛋白血症（36.5%），治疗过程中病人依从性良好，未发生病人因为毒副作用中止用药的情况。该50例CLDN18.2阳性患者目前ORR为66%，DCR为98%，其中CLDN18.2中高表达的35例患者ORR为71.4%，最长治疗时间已达到10个月。

基于上述研究结果，初步证实了M108作为抗CLDN18.2抗体在胃癌适应症中的潜质，同时，考虑到CLDN18.2中高表达的患者有更优的疗效趋势，拟选择CLDN18.2中高表达的患者作为M108联合CAPOX治疗一线胃癌的Ⅲ期临床研究人群。

汇报人：靳照宇 明济生物制药（北京）有限公司董事长&CEO

一个糖尿病相关并发症领域项目发布上市后案例研究

9、我国第一件糖尿病足溃疡新药，上市后案例研究

糖尿病引起的并发症，最难的就是足部伤口溃疡，需要花费很大费用治疗，每人每年治疗费用大概要2万元人民币，被截肢的病患每年花费治疗的费用接近46000人民币之多，是非常沉重的财政和治疗负担。

速必一是我国第一件通过国际多中心确证性三期临床试验的DFU新药，可调创面第一型与第二型巨噬细胞，活化增生型的巨噬细胞，快速让伤口愈合，药膏为局部性天然药物，具有非常高的安全性，居家使用非常方便。

速必一在中国台湾于2021年6月上市销售，至2023年3月26日，已有9%的DFU病患使用，上市后不良反应监测(PBRER通报)，无相关严重不良反应通报，药品安全性良好。且显示了很好的突破性疗效。在比较浅的溃疡创面上，100%的病患在一个月之后达到非常理想的效果，较深层的二级溃疡，70%的病人可以两个月达到创面愈合的效果。

汇报人：张舜程 双和医院整形外科主任，台湾外科医学会常务监事，台湾伤口照护学会理事，台北医学大学外科系助理教授

会场实况

八届临床首发专场已累计向与会者展示了69个创新药的关键临床数据，其中14个首发项目已经完成了从临床到上市的跨越，为国内外患者提供了更多治疗选择，也为投资者带来了丰厚回报。相信在创新者与投资人的精诚合作下，将有更多我国自主研发的创新药填补临床空白，为全国乃至全世界患者带来健康新希望！