2023年10月6日，Arcutis Biotherapeutics宣布美国FDA已批准补充新药申请(sNDA)，扩大0.3%罗氟司特乳膏（商品名：Zoryve）的适应症，用于局部治疗6 至11 岁儿童的斑块状银屑病，包括间擦部位。

与成人和青少年一样，斑块型银屑病是 6 至11 岁儿童最常见的银屑病类型，其临床特征非常相似，包括 "斑块"或隆起的红色皮肤区域，覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。在皮肤较薄或较敏感的敏感部位出现的斑块会给治疗带来特殊的挑战。

ZORYVE 是一种不油腻的保湿霜，吸收快，易于涂抹，不含致敏赋形剂或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。Zoryve是第一个也是唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病的局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，它可以快速清除银屑病斑块并减少身体所有受影响区域的瘙痒。Zoryve是一种每日一次、不含类固醇的乳膏，采用安全、耐受性良好、对患者友好的配方，其独特配方可简化斑块型银屑病患者的疾病管理。

此次批准扩大适应症是基于一项为期 4 周的最大使用量系统暴露（MUSE）研究数据，该研究针对的是6-11 岁的斑块状银屑病患儿。这项研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与DERMIS-1和DERMIS-2成人关键性3期试验的数据基本一致。第二项MUSE 研究（针对2 至5岁儿童）的结果，以及正在进行的一项开放标签扩展研究（旨在评估0.3% 罗氟司特乳膏对2 岁及以上斑块状银屑病患者的长期安全性）（ARQ-151-306）的数据，将是未来FDA 审查的主题。

全国银屑病基金会总裁兼首席执行官Leah M. Howard博士说：“银屑病是儿童第二大最常见的炎症性皮肤病，会严重影响儿童、其家庭成员和护理人员的生活质量，向我们提供建议的专家告诉我们，在治疗儿童银屑病时面临着许多挑战，找到正确的治疗方案可能很困难，这就是为什么我们为减轻这一人群的疾病负担而取得的进展感到鼓舞。”

Arcutis研发管线

关于银屑病

银屑病是一种常见的非传染性免疫介导型皮肤病，美国约有 900 万人患有这种疾病。大多数银屑病患者的皮肤上会出现 "斑块"，即凸起的红色区域，表面覆盖着一层银色或白色的死皮细胞。对于肤色较深的人来说，斑块的临床表现可能更偏灰白、紫红或棕色。银屑病斑块通常会发痒，有时还会疼痛，可出现在身体的任何部位。某些解剖部位的斑块会给治疗带来独特的挑战，包括面部、肘部和膝部、头皮以及三叉神经间区域如腋窝、乳房下、腹股沟和腹部皱褶。

关于Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于早期商业化阶段的皮肤病医疗公司，该公司倡导有意义的创新，以满足免疫介导的皮肤病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病学领域最棘手的患者难题，其产品组合不断壮大，利用我们独特的皮肤病学开发平台和皮肤病学专业知识，针对生物验证靶点开发差异化疗法。Arcutis的皮肤病开发平台包括一个强大的管线，针对一系列炎症性皮肤病，包括头皮和身体银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑秃，开展多个临床项目。

英文链接：https://investors.arcutis.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-arcutis-zoryver-roflumilast-cream-03-treatment