10月13日，赛诺菲宣布，已于欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会发布了OX40L抗体Amlitelimab治疗中重度特应性皮炎的IIb期STREAM-AD研究详细结果。

在这项研究中，与安慰剂相比，接受四种不同剂量Amlitelimab治疗16周后患者湿疹面积和严重程度指数评分(EASI)均展现出统计学意义的改善。其中，500mg负荷剂量后再接受每4周1次250mg剂量组患者缓解程度最高，第16周时EASI较基线降低了61.5%（P<0.0001），24周时降低了64.4%（P<0.0001），而安慰剂组分别为29.4%和27.6%。

此外，治疗第16、24周时，EASI较基线改善≥75%的患者比例；IGA评分为0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除）、且相对基线水平至少改善2分的患者比例；每周瘙痒评分（NRS）改善≥4的患者比例等关键次要终点也展现出临床意义的显著改善。

其中，治疗16周、24周时，250mg剂量组分别有22.1%、45.5%患者达到IGA 0/1，而安慰剂组分别有5.1%和11.4%（P=0.0022和P<0.0001）；有40.3%、54.5%患者达到EASI 75，而安慰剂组为11.4%和17.7%（P<0.0001）。

不同剂量Amlitelimab治疗均能显著降低特应性皮炎相关生物标志物水平，包括Th2相关的IL-13和TARC、Th17/Th22相关的IL-17A和IL-22以及血液嗜酸性粒细胞计数，而且早在第4周时，250mg剂量组就观察到显著减少情况。

在该研究中，Amlitelimab具有良好的耐受性，并且没有出现新的安全性问题。Amlitelimab治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的总体发生率为67.4%，安慰剂组为60.3%。与安慰剂相比，Amlitelimab更常见的TEAE包括鼻咽炎（Amlitelimab 11.0%，安慰剂 9.0%）、COVID-19（Amlitelimab 7.7%，安慰剂 6.4%）和头痛（Amlitelimab 6.1%，安慰剂 2.6%）。与Amlitelimab相比，安慰剂组更常见特应性皮炎恶化（安慰剂组 38.5%，Amlitelimab 组 17.1%）。

赛诺菲表示，本次研究显示Amlitelimab在特应性皮炎方面具有best-in-class潜力，预计2024年上半年启动III期临床试验。

英文链接：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-10-13-14-00-00-2760021