药械审批          

君实生物 特瑞普利单抗

11月24日，据CDE官网公示，君实生物特瑞普利单抗注射液获批临床，拟联合T3011疱疹病毒注射液用于治疗晚期实体瘤。

微创电生理 三维心脏电生理标测系统

11月25日，微创电生理宣布，其自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。第四代Columbus®系统采用全新的系统架构，具有更强大的信号处理能力，提供更多电极定位及信号通道，可满足更高精密度标测的临床需求。

复宏汉霖/宜联生物 HLX43

11月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

科伦药业 KL590586

11月27日，科伦药业子公司科伦博泰生物宣布，KL590586（EP0031）（RET小分子激酶抑制剂，简称A400）项目合作方英国Ellipses Pharma获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗RET融合阳性实体瘤。

正大天晴 TQB3015片

11月28日，正大天晴宣布，公司自主研发的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液

11月28日，据CDE官网公示，药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评品种，拟定适应症为成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

上海医药 T3011疱疹病毒注射液

11月29日，据CDE官网公示，上海医药T3011疱疹病毒注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

恒瑞医药 HRS-8080片|注射用SHR-A1811|SHR-A2009注射液

11月29日，恒瑞医药宣布，其子公司山东盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司关于HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。具体为：HRS-8080联合其他抗肿瘤治疗在ER阳性的不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的多中心、开放的Ib/II期临床研究。

亚虹医药 APL-1706

11月29日，亚虹医药宣布，其用于膀胱癌诊断和管理的药物APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

再鼎医药 KarXT

11月29日，再鼎医药宣布其合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.关于KarXT（xanomeline trospium）的新药上市申请（NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗成人精神分裂症。该申请的处方药用户付费方案（PDUFA）目标行动日期为2024年9月26日。

鲁南制药集团 LNF1802| LNF1901| F012

11月30日，鲁南制药集团宣布，其成员企业山东新时代药业有限公司先后获得了国家药品监督管理局（NMPA）关于LNF1802单克隆抗体注射液、LNF1901单克隆抗体注射液和F012的药物临床试验批准。

来凯医药 LAE102

12月1日，来凯医药宣布，继获得美国新药临床试验（IND）申请批准后，其自主研发的潜在新药LAE102项目已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药临床试验申请，并获得受理。LAE102是一款全球首创激活素受体II的抗体，有望用于增肌减脂和抗肿瘤等适应症。

研发进展          

复宏汉霖 HLX4311月24日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）于中国完成首例受试者给药。

华东医药 HDM1002片

11月24日，华东医药宣布其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片Ib期临床试验在复旦大学附属中山医院I期研究中心完成首例受试者入组及给药。该研究旨在评估HDM1002片在超重及肥胖成人受试者中多次口服给药后的安全性和耐受性、药代动力学和药效学等。

远大医药 STC3141

11月27日，远大医药宣布，公司全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究完成了首例患者入组给药。本次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。

君实生物 JUPITER-02

11月29日，君实生物宣布，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头开展的JUPITER-02研究的预设总生存分析结果（3年生存随访）获得全球顶尖权威期刊Journal of the American Medical Association（JAMA，IF= 120.7）发表，成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究。

齐鲁制药 伊鲁阿克片

11月29日，齐鲁制药宣布，国际权威药学期刊Drugs（IF= 11.5)发表了关于伊鲁阿克片（启欣可®）的综述文章Iruplinalkib: First Approval，体现国际学术界对伊鲁阿克片研发创新性和临床研究成果的高度认可。

战略合作/其他    

11月27日，华大基因宣布，与细胞生态海河实验室及天津滨海高新区签署合作协议，共建全球血液领域创新型医学全息组学联合实验室。该实验室以建设高水平的血液疾病研诊疗标杆为目标，将构建具有全球示范作用的血液肿瘤研究队列和多组学数据中心，建立细胞生态研究和应用体系，使海河实验室成为血液肿瘤转化应用领军示范机构，打造国际血液肿瘤研究和诊疗高地。

11月27日，晶泰科技宣布与香港大学先进生物医学仪器中心（ABIC）签订合作备忘录，双方将携手推进ABIC在香港及全球范围内科研团队所获得的硬科技成果，实现研究合作与商业化应用。根据协议，晶泰科技将评估ABIC技术资产与知识产权组合的商业化潜力，主导并推动特定ABIC技术的商业落地，并与ABIC分享其在产品开发和科研成果转化方面的经验与知识。

11月28日，复宏汉霖宣布，公司收到哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）授予的GMP认证决议，其徐汇基地的利妥昔单抗（汉利康®）相关产线通过INVIMA GMP检查，符合哥伦比亚GMP标准。

11月28日，谱新生物宣布，公司检测中心获得中国合格评定国家认可委员会授予的实验室认可证书（注册号CNAS L19535）。标志着谱新生物质量管理体系符合国际标准，具备国际认可服务的检测技术能力。

11月28日，正大天晴宣布与上海交通大学医学院附属瑞金医院达成战略合作。根据协议，双方将携手推进创新药物合作研究，促进科技成果转化与产业合作，依托合作共建，联合培养医药顶尖人才。

11月29日，正大天晴宣布与河南省医学科学院签订战略合作框架协议，双方将围绕临床研究、人才培养、创新药研发、成果转化等方向展开深度合作。

11月30日，泰格医药宣布与中关村通州园管委会、北京圣氏投资集团有限公司签署战略合作框架协议。本次合作，将在中关村通州园管委会的支持与指导下，以圣氏集团投资建设运营的“圣氏科技产业园”为依托，引进泰格医药落地副中心，三方发挥各自平台和资源优势、建立合作机制，涵盖医药研发及成果转化等多个领域。