日前，Autolus Therapeutics宣布已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者。

此次提交的BLA申请是基于obe-cel用于治疗成人r/r B-ALL的关键性2期临床试验FELIX的数据。这些数据已在2023年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并将在12月举行的美国血液学会年会上更新。试验结果显示，在接受治疗的94位r/r B-ALL患者中，76%的患者获得完全缓解（CR）或CR伴不完全的血液恢复（CRi）。

在这一患者队列中，112名成年患者入组，其中94名患者接受了治疗。在获得缓解的患者中，97%的患者没有检测到最小残留病（MRD）。此外，在中位随访期为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有接受新抗癌疗法治疗的情况下仍然维持缓解。

Autolus公司计划于2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交obe-cel用于复发/难治性ALL的上市许可申请。Obe-cel已被美国FDA和EMA授予孤儿药资格，并获得了美国FDA授予的先进再生医学疗法（RMAT）认定、以及EMA授予的PRIME认定，用于治疗成人r/r B-ALL。

Obe-cel是一种抗CD19 CAR-T细胞疗法，旨在克服目前抗CD19 CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。Obe-cel的设计具有快速的靶标结合脱落率，可最大限度地减少T细胞的过度激活。临床试验结果证明，这种特性降低了CAR-T治疗的毒性和T细胞耗竭，从而提高了治疗的持久性，使患者获得高水平的持久缓解。

原文：https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-submits-biologics-license-application-us