药械审批          

甘李药业 GZR18片

12月1日，甘李药业宣布，其子公司甘李药业山东有限公司申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准，获批适应症为2型糖尿病。

君实生物 特瑞普利单抗

12月1日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局（TGA）受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。

康缘药业 五味益心颗粒

12月1日，据CDE官网公示，康缘药业申报的1.1类中药五味益心颗粒获批临床，拟用于治疗益气养阴，行气活血，化痰宣痹。用于气阴两虚、痰瘀互阻型冠心病稳定型心绞痛，症见胸痛，胸闷，心悸，气短，神疲乏力，面黄不华，口干，头晕等。舌稍胖暗红，苔厚腻，脉细弦滑等。

恒瑞医药 SHR0302片|苹果酸法米替尼胶囊|注射用卡瑞利珠单抗

12月3日，恒瑞医药宣布，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。12月6日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

绿叶制药 注射用芦比替定

12月4日，绿叶制药集团宣布，注射用芦比替定已正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

贝达药业 CFT8919片

12月5日，贝达药业宣布，从C4 Therapeutics, Inc.引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

康弘药业 康柏西普眼用注射液

12月5日，康弘药业宣布，公司关于康柏西普眼用注射液开展一项评估高剂量康柏西普眼用注射液治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

先声药业 SIM0501

12月5日，先声药业宣布，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明自主研发的候选创新分子——泛素特异性肽酶1（USP1）抑制剂SIM0501获美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床研究，拟用于晚期实体瘤的治疗。

上海医药 WST04

12月6日，上海医药宣布，其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司关于WST04制剂（胶囊）的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。

和黄医药 醋酸索乐匹尼布片

12月7日，据CDE官网公示，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评品种，拟定适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

康诺亚 司普奇拜单抗注射液

12月7日，康诺亚公告，其IL-4Rα单抗司普奇拜单抗注射液（CM310）的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并已纳入优先审评审批程序。拟定适应症为治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

华大基因 氧化三甲胺代谢通路检测试剂

12月7日，华大基因宣布其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的氧化三甲胺代谢通路检测试剂取得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（鄂械注准20232404470，鄂械注准20232404469），是国内首个获批二类注册的基于串联质谱检测技术的氧化三甲胺代谢通路检测试剂。

基石药业 舒格利单抗注射液

12月8日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的PD-L1单抗。

研发进展          

三生制药 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）

12月1日，三生制药旗下公司三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性III期临床研究达到主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、全部关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点。

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

12月4日，恒瑞医药宣布，由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士牵头开展的“新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌单臂II期研究（NACI研究）”结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊The Lancet Oncology（IF= 51.1）。作为首个报道的探索新辅助化疗激活局部抗肿瘤免疫后再联合免疫检查点抑制剂（ICI）治疗局部晚期宫颈癌的临床研究，该研究结果有望为PD-L1表达阳性的局部晚期宫颈癌患者提供治疗新选择。

正大天晴 TQA3038

12月5日，正大天晴宣布，公司正在开展一项“评价TQA3038在健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”。此为TQA3038首次人体临床试验，已完成首批受试者入组，用药过程顺利，已完成给药后观察。

信达生物 信迪利单抗

12月6日，信达生物宣布在JAMA（IF=120.7）主刊发表信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究ORIENT-16的期中分析结果。ORIENT-16是全球首个登上JAMA主刊的胃癌一线免疫治疗III期临床，也是首个基于中国人群的胃癌一线免疫治疗III期临床。

华大基因

近日，华大基因宣布，基于DNBSEQ-G99平台的遗传性肿瘤基因检测、PMseq®病原微生物高通量基因检测正式发布！

战略合作/投融资          

12月2日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与靶向蛋白质降解技术领导者、诺奖得主Dr. Bertozzi创办的Lycia Therapeutics达成合作协议。Lycia正在利用其专有的溶酶体靶向嵌合体（LYTACs）平台开发降解细胞外和膜结合蛋白的“first-in-class”治疗药物。通过合作，Lycia将利用诺纳生物专有的Harbour Mice®HCAb全人源转基因小鼠平台，为其LYTAC蛋白降解治疗药物发现新型抗体。

12月6日，植恩生物宣布与昱菘医药签订战略合作协议。此次签约旨在充分挖掘并整合双方的独特优势与资源，在合成生物学领域及其相关研究领域展开全面、深度的合作，推动技术研发的成果转化，快速实现合成生物学产品的商业化运营。

12月7日，信达生物宣布与Synaffix B.V.，龙沙旗下一家专注于抗体偶联药物（ADC）药物开发的生物科技公司扩大ADC技术许可协议。根据此次扩大协议，信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台，开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款，并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。

12月7日，复宏汉霖宣布与华润医药商业集团签署战略合作协议，秉持“寻求新机遇、共谋新发展”的合作理念，双方将在产品市场开发、物流管理、创新业务模式等方面展开深入合作，提升各自在医药领域的价值，不断推进药品和治疗可及，使更多患者受益。

12月7日，泽璟制药宣布与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议，泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。

近日，由启明创投共同领投，杭州璞睿生命科技有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资，融资资金将用于构建全球领先的基于“EMR-to-EDC”技术与人工智能数据治理与算法矩阵的数字（智）化临床研究一体化平台，在DCT运营技术创新平台的基础上，实现临床研究数据运营自动化。

其他          

12月4日，华平投资宣布，将凭借其在中国、印度和东南亚地区积累的丰富经验与优秀业绩，进一步拓展其亚洲业务，方敏将担任华平投资中国私募股权投资联席总裁。