中国苏州，2023年12月12日- 丹诺医药（苏州）有限公司于2023年12月11日成功召开瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染III期临床试验期中分析数据审核会议，并获得积极结果。

这项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照III期临床试验由中华医学会消化病学分会副主任委员、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组组长、北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展。根据临床试验方案及统计分析计划，期中分析基于350例受试者进行，占初始预估样本量的50%，主要目的是依据有效性数据进行样本量重估计，并评估是否因无效而提前终止。这项临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）由三位专家组成，包括一位生物统计专家和两位临床专家。

期中分析数据审核会议严格遵循IDMC章程，依次完成开放会议、闭门会议和总结会议，并最终形成IDMC建议。期中数据盲态统计分析结果表明，试验组（瑞法舒坦唑联合雷贝拉唑和阿莫西林）和标准铋剂四联对照组（克拉霉素联合雷贝拉唑、阿莫西林和枸橼酸铋钾）治疗幽门螺杆菌感染安全性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件（SAE），幽门螺杆菌根除率达到90%。IDMC基于非盲态数据统计分析结果形成审核意见，无需因无效而提前终止试验，无需因安全性考虑提前终止试验，无不确定问题需暂停入组，无需修改试验方案后再继续试验，无需增加样本量继续试验。最终，IDMC建议按原方案继续开展试验。

瑞法舒坦唑是丹诺医药专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体，具有独特的多靶点协同作用机制和克服耐药的优势，对从不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株，包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。目前，丹诺医药已经完成瑞法舒坦唑的五项临床试验，并获得美国FDA的IND，合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。丹诺医药拥有瑞法舒坦唑全球范围的知识产权。这个产品还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。

关于丹诺医药

丹诺医药（苏州）有限公司是一家以临床需求为导向，专注细菌感染和代谢相关疾病领域，开发同适应症首创或最佳新药产品的公司，拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线，目前已有多个产品进入后期临床试验阶段，目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病，致力于解决这些领域未满足的临床需求，为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。

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