药械审批        

恒瑞医药 SHR2554|SHR0302| HR20013|脯氨酸恒格列净片

12月8日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR2554片获批临床，拟用于联合CHOP/CHOEP或CD20为基础的治疗用于成熟淋巴细胞肿瘤。12月12日，据CDE官网公示，恒瑞医药SHR0302缓释片获批临床，拟用于系统性红斑狼疮的治疗。12月14日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药有限公司关于注射用HR20013的药品上市许可申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。12月14日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已同意脯氨酸恒格列净片开展用于治疗慢性肾脏病的II期临床试验。

科伦药业 SKB264

12月11日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公宣布，公司核心产品SKB264（MK-2870，商品名：佳泰莱）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液

12月12日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

绿叶制药 芦比替定

12月12日，绿叶制药集团宣布，ZEPZELCA®（芦比替定）正式获得中国香港特别行政区药剂业与毒药管理局的上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

三生制药 SSGJ-611

12月13日，三生制药旗下公司三生国健宣布，公司就自主研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）开展用于儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

正大天晴 TQG203

12月13日，正大天晴宣布其注射用重组人凝血因子VII a（TQG203）的一项III期临床实验达到主要终点，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。

华东医药 德谷门冬双胰岛素注射液

12月14日，据CDE官网公示，华东医药德谷门冬双胰岛素注射液获批临床，拟用于治疗成人2型糖尿病。

齐鲁制药 阿瑞匹坦注射液

12月14日，据CDE官网公示，齐鲁制药阿瑞匹坦注射液获批临床，拟用于预防成人术后恶心和呕吐。

康辰药业 KC1036片

12月14日，据CDE官网公示，康辰药业KC1036片获批临床，拟治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤。

豪森药业 HS-10516胶囊

12月14日，据CDE官网公示，豪森药业HS-10516胶囊获批临床，拟用于von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤的治疗。

安翰科技 NaviCam ProScan

12月14日，安翰科技宣布其自主研发的NaviCam ProScan胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件获得美国食品药品监督管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册，这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统；也是安翰旗下继NaviCam®️磁控胶囊胃镜系统之后，第二款以FDA De Novo创新医疗器械分类方式获批上市的产品。

罗欣药业 替戈拉生片

12月14日，罗欣药业宣布，公司消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片（泰欣赞®）新适应症“与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌”上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是替戈拉生片递交的第3项适应症的上市申请，另外两项已获批的适应症分别是反流性食管炎和十二指肠溃疡。

研发进展          

贝达药业 EYP-1901

12月8日，贝达药业宣布，Eyepoint Pharmaceuticals在官网发布新闻，EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的II期临床试验DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert®技术相结合，形成了一种新的治疗方案，可在门诊办公室注射，EYP-1901可生物降解，并且可以实现约9个月的药物释放。

甘李药业 GZR101

12月11日，甘李药业宣布，其自主研发的1类新药GZR101注射液的II期临床研究已启动并完成首例受试者给药。本研究（CTR20232521）为在口服降糖药控制不佳（A部分）或既往使用基础/预混胰岛素控制不佳（B部分）的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬注射液（诺和佳®️）的疗效、耐受性和安全性的多中心II期临床研究。

先声诊断 mIHC

12月11日，先声诊断宣布，由北京大学肿瘤医院开展的一项可切除黏膜黑色素瘤临床研究成果发表。该研究旨在评估特瑞普利单抗联合阿西替尼作为可切除黏膜型黑色素瘤患者新辅助治疗选择方案的有效性与安全性，相关研究成果已发表于国际顶尖肿瘤医学期刊Annals of Oncology（IF=50.5）。先声诊断多重免疫组化mIHC平台全力支持了该研究中的标志物探索工作。

丹诺医药 瑞法舒坦唑

12月12日，丹诺医药宣布已成功召开瑞法舒坦唑（TNP-2198）治疗幽门螺杆菌感染III期临床试验期中分析数据审核会议，并获得积极结果。期中数据盲态统计分析结果表明，试验组（瑞法舒坦唑联合雷贝拉唑和阿莫西林）和标准铋剂四联对照组（克拉霉素联合雷贝拉唑、阿莫西林和枸橼酸铋钾）治疗幽门螺杆菌感染安全性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件（SAE），幽门螺杆菌根除率达到90%。

复宏汉霖 HLX13

12月13日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的伊匹木单抗注射液生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究于中国完成首例受试者给药。

和黄医药 呋喹替尼/信迪利单抗

12月13日，和黄医药宣布呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的中国II/III期研究已完成患者入组。

三叶草生物 SCB-1019

12月13日，三叶草生物宣布，在评估公司RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗（SCB-1019）的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于三叶草生物独有创新的蛋白质三聚体化（Trimer-Tag）疫苗技术平台开发的。

先声药业/思路迪医药 恩沃利单抗

12月14日，先声药业与思路迪医药共同宣布，恩维达®（恩沃利单抗注射液）联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究（KN035-CN-017）已完成首例患者入组（FPI）。

礼邦医药 AP306

12月15日，礼邦医药宣布其在研全球首款钠依赖性磷酸盐转运蛋白泛抑制剂AP306完成II期概念验证性研究。AP306耐受性良好，未观察到非预期安全性风险。

战略合作/投融资    

12月8日，品生医疗宣布与国药集团下属公司国药集团河北医疗器械有限公司达成战略合作，双方将发挥各自优势，为终端医疗机构提供一站式、全方位质谱解决方案，更好地助力健康中国建设。

12月12日，沃比医疗宣布和应脉医疗科技（上海）有限公司达成全面战略合作协议，双方将彼此在产品技术平台、供应链平台、工程平台、临床资源以及市场拓展等全产业链方位进行优势互补，展开双向的深入合作，共建创新医械全平台，提高医疗器械产品质量和生产效率，提升全球人类健康水平。

12月12日，远大医药宣布其附属公司西安碑林药业股份有限公司与重庆多普泰制药股份有限公司签订股权投资协议，据此，西安碑林将在投资协议约定的相关条件满足后，以不超过人民币1.8954亿元收购重庆多普泰医药科技有限公司（多普泰医药科技）27%的股权。

12月13日，广生堂药业宣布与重庆博腾制药科技股份有限公司达成战略合作伙伴关系，双方将在原料药与制剂的研发和供应方面开展相关业务合作。

12月13日，碧博生物宣布与苏州佰睿壹科技有限公司达成战略合作。这次合作标志着两家公司将共同推动新一代抗体偶联技术的开发及ADC药物的发展，以更好的实现ADC药物的开发和产业化。

12月13日，复星医药宣布旗下医疗器械事业部子公司已与Insightec（医视特）签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司。复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统在中国市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。

12月14日，复星医药宣布，日本全球卫生创新技术基金（GHIT基金）将向由复星医药主导的抗疟疾新药蒿甲醚苯芴醇阿莫地喹三联复方制剂在非洲和东南亚地区开展的全球多中心III期临床试验项目投资约330万美元（约合5亿日元），推动这一新药的研发和上市。

12月15日，和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC）HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款，此外，HBM9033由诺纳生物与宜联生物合作开发，宜联生物有权基于诺纳生物与辉瑞合作获得一定比例的分许可分成。