12 月 13 日，安进宣布，其在研 DLL3/CD3 双抗 Tarlatamab 的 BLA 申请获 FDA 受理并获优先审评资格，针对晚期 NSCLC。PDUFA 决定日期在 2024 年 6 月 12 日。

来自：安进官网

Tarlatamab/AMG757 是安进/百济合作开发的一款靶向 DLL3 和 CD3 的潜在「first-in-class」双特异性 T 细胞衔接蛋白（BiTE）。

该 BLA 的提交是基于 II 期临床 DeLLphi-301 研究结果。该研究旨在评估既往接受过治疗的 SCLC 患者每 2 周一次静脉注射 tarlatamab(10 mg/100 mg) 的抗肿瘤活性和安全性。主要研究终点为经 BICR 评估的 ORR。

220 例受试者接受了 Tarlatamab 治疗。结果显示，中位随访时间为 10.6 个月，10 mg 剂量的 ORR 为 40.0%，中位 PFS 为 4.9 个月，中位 OS 为 14.3 个月，中位 DoR 未达到，在对 Tarlatamab 治疗有应答的患者中，57.5% 的患者在数据截止时至少出现 6 个月应答，55% 的应答仍在进行中。

安全性方面，与 1 期临床试验相比，未观察到新的安全性信号。最常见不良事件包括细胞因子释放综合征、食欲下降和发热。10 mg 组（1%）的 3 级细胞因子释放综合征发生率低于 100 mg 组（6%）。因治疗相关不良事件而停用 Tarlatamab 的患者比例较低（3.0%：10 mg；3.4%：100 mg）。

Tarlatamab 当前已进入 III 期临床阶段，正在开展一项 III 期 DeLLphi-304 研究，旨在评估二线治疗 SCLC 患者中比较 Tarlatamab 单药与标准化疗的疗效。计划全球入组 500 人，今年 5 月已完成首例受试者的入组工作；7 月也已经启动了该项研究的国内部分（登记号：CTR20232049）。

此外，安进刚于今年 11 月启动另一项 III 期临床 DeLLphi-306，针对同步放化疗后局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。预计明年 1 月完成首例受试者的入组工作。

据 Insight 数据库显示，全球共有 5 款靶向 DLL3 的双特异性抗体进入临床阶段，包括 4 款 DLL3/CD3 双抗。进展最快的当属 Tarlatamab，其余处于早期研发阶段。

全球进入临床阶段 5 款靶向 DLL3 的双特异性抗体

来自：Insight 数据库网页版

原文链接：https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-priority-review-amgens-tarlatamab-application