新药审批          

科伦药业 SKB264

12月15日，据CDE官网公示，科伦药业子公司科伦博泰申报的注射用SKB264获批临床，拟用于既往至少经一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。

正大天晴 TQB2618| TQB2922| TQB3909/TQB3702

12月15日，据CDE官网公示，正大天晴TQB2618注射液获批临床，拟联合派安普利单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊用于晚期恶性肿瘤的治疗；正大天晴注射用TQB2922获批临床，拟单药及联合第三代EGFR TKI用于治疗包括NSCLC在内的晚期恶性肿瘤。12月20日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3909片、TQB3702片联合疗法获批临床，拟用于血液系统恶性肿瘤患者的治疗。

信达生物 IBI343

12月18日，据CDE官网公示，信达生物IBI343获批临床，拟用于既往接受过治疗的Claudin（CLDN）18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的治疗。

正大天晴 格舒瑞昔片

12月18日，据CDE官网公示，格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。正大天晴有权在中国大陆地区对格舒瑞昔进行独占性的开发、注册、生产和商业化。

曙方医药 Vamorolone

12月18日，曙方医药宣布，欧盟正式批准Vamorolone用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者，且不限于患者的潜在基因突变类型和步态分级。曙方医药已于2022年从瑞士Santhera制药获得Vamorolone在中国（包括香港、澳门和台湾）用于杜氏肌营养不良和其他罕见病适应症的独家开发和商业化权益，以及一定条件下在东南亚地区的独家开发和商业化权益和在上述所有地区的生产权益。

华东医药 注射用利纳西普

12月19日，据CDE官网公示，华东医药子公司杭州中美华东制药有限公司关于注射用利纳西普（暂定）的申请拟纳入优先审评，适应症为治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。

三生制药 SSGJ-608

12月19日，三生制药旗下公司三生国健宣布，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准其自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-608）开展用于强直性脊柱炎以及放射学阴性中轴型脊柱关节炎的两个临床试验。

荣昌生物 RC88|泰它西普

12月19日，荣昌生物宣布，由公司自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项II期临床试验申请，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。12月20日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心III期临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。

康辰药业 KC1036

12月20日，据CDE官网公示，康辰药业创新药KC1036片获批临床，拟联合已上市PD-1抗体一线维持治疗晚期食管鳞癌。

泽璟制药 ZG005

12月20日，据CDE官网公示，泽璟制药ZG005粉针剂获批临床，拟联合依托泊苷及顺铂用于晚期神经内分泌癌一线治疗、联合紫杉醇、铂类和贝伐珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗。

研发进展          

诺诚健华 ICP-332

12月17日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）II期临床研究达到主要终点。ICP-332显示出良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。

先声药业 盐酸达利雷生片| LNK01001

12月17日，先声药业宣布与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片（Daridorexant），治疗症状持续存在至少3个月的成人失眠患者，并且可对日间功能产生作用的III期临床研究，已完成中国首例患者入组（FPI）。12月20日，先声药业宣布与凌科药业（杭州）有限公司合作的高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿性关节炎（RA）的III期临床试验已完成首例患者用药。该研究是一项评价LNK01001治疗bDMARDs应答不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授领导和开展，先声药业协助在全国多家临床研究中心推进。

智康弘义 BC3402

12月18日，智康弘义宣布与阿斯利康合作开展的TIM-3单抗（BC3402）联合PD-L1单抗（商品名：英飞凡）治疗晚期肝细胞癌的Ib/II期临床研究已完成首例受试者给药，该研究由中国科学院院士、肝肿瘤学家、中山医院院长樊嘉教授担任主要研究者。

信达生物 玛仕度肽

12月18日，信达生物宣布，新一代胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国超重或肥胖受试者中的II期临床研究结果全文已在国际知名期刊Nature Communications在线发表。

中国科学院上海药物研究所 ABWW

12月18日，中国科学院上海药物研究所宣布，李佳团队等联合在Carbohydrate Polymers杂志在线发表研究论文，报道了从中药牛膝中分离出的菊粉样寡糖ABWW可通过调节FAK/PI3K/AKT信号通路抑制HSC活化，从而改善四氯化碳诱导的小鼠肝纤维化。

滨会生物 BS006

12月20日，滨会生物宣布其开发的溶瘤病毒候选药物BS006注射液在美国Orlando Health Cancer Institute完成首例给药。BS006注射液一款具有自主知识产权、全球首创表达双特异性抗体的溶瘤病毒药物，将为全球癌症患者提供全新的治疗选择。

亚盛医药 APG-2575

12月20日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575的临床前研究成果已在著名期刊Nature子刊Cellular & Molecular Immunology（IF=24）发表，揭示了该药物增强非小细胞肺癌免疫治疗疗效的作用机制。

战略合作/其他    

12月15日，三生制药宣布，下属子公司沈阳三生制药有限责任公司与武汉思安医疗技术有限公司签署专利授权许可协议，三生制药获得思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T（SA102）在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。

12月16日，北京协和医院宣布与福建省漳州市医院签署帮扶指导协议。此次帮扶合作，通过共建海峡远程医疗协作中心、公立医院党建文化示范中心、指导省级区域医疗中心建设，重点输出标准、规范和技术，以点带面推动漳州市医疗卫生服务水平整体提升。

12月18日，晶泰科技宣布与中国银行深圳分行签署战略合作协议，双方将进一步深化银企业务合作，共同开展全方位、多领域、多层次的合作。此外，中国银行深圳分行将给予晶泰科技总额不超过50亿人民币的授信支持。

12月18日，诺诚健华宣布，公司任命在财务相关领域拥有丰富经验的傅欣先生担任首席财务官，全面负责公司的发展战略、财务管理、投融资活动和投资者关系管理工作，以推动公司业务的国际化进程和高效实现公司2.0发展目标。

12月19日，应世生物宣布与上海诗健生物科技有限公司的抗体偶联毒素药物（ADC）合作协议生效。根据该协议，应世生物将在其临床前全球创新生物靶点管线中运用诗健生物的ADC技术平台EZWi-Fit®，开发数款ADC产品，负责相关产品在全球范围内的临床前、临床开发和商业化销售。

12月20日，翰森制药宣布与葛兰素史克双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成独家许可协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），翰森制药将获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。

12月20日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与上海君派英实药业有限公司签订了独家市场推广服务协议，中美华东获得后者塞纳帕利（IMP4297，Senaparib）于中国大陆的独家市场推广权益。

12月21日，基石药业宣布与法国制药企业施维雅达成协议，基石药业将大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）和新加坡开发、生产和商业化拓舒沃®（艾伏尼布片）的独家权利转让给施维雅公司。12月22日，君圣泰医药-B(02511.HK)正式在香港交易所主板上市。