12 月 21 日，强生宣布，已向美国 FDA 递交 EGFR/c-MET 双抗 Amivantamab（埃万妥单抗/Rybrevant）新适应症上市申请，联合第三代 EGFR 抑制剂 Lazertinib 一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

来自：强生官网

该申请主要基于关键 III 期 MARIPOSA 研究结果，旨在评估 Amivantamab 联合 Lazertinib 对比三代 EGFR TKI 单药奥希替尼、Lazertinib 一线治疗 EGFR 阳性晚期 NSCLC 的疗效及安全性。

结果表明，Amivantamab+Lazertinib 相较于奥希替尼一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC，PFS 显著更优，显著降低 30% 的疾病进展或死亡风险，无论患者是否伴脑转移均获益；DOR 延长 9 个月，OS 具有获益趋势。

具体来看：中位随访 22.0 个月，Amivantamab+Lazertinib 组中位 PFS 为 23.7个月，而奥希替尼为 16.6个月（HR=0.70，P<0.001），2 年 PFS 率分别为 48%、34%。且无论患者是否伴脑转移，Amivantamab+Lazertinib 组的 PFS 获益一致。在 ORR 方面，Amivantamab+Lazertinib 组 ORR 为 86%，奥希替尼为 85%，中位 DOR 分别为 25.8 个月、16.8个月。

Amivantamab 是全球首款获批上市的 EGFR/cMET 双抗，2021 年 5 月基于 Ib 期临床数据获 FDA 批准用于经含铂化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC。

此后又在今年 8 月、11 月向 FDA 递交了 2 项补充生物制品许可申请（sBLA），适应症分别为：联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗；联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者。

而此次申报适应症则是直接「狙击」奥希替尼，争夺千亿 EGFR 市场。奥希替尼自 2015 年 11 月获 FDA 批准上市以来，销售额一路上涨，2022 年全球销售额已达 54.44 亿美元。2023 年前三季度同比上涨 10%，达到 43.8 亿美元，仍居阿斯利康产品销售额榜首。

在国内，Amivantamab 已于今年 10 月在国内首次报上市，联合卡铂与培美曲塞治疗具有 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性 NSCLC（受理号：JXSS2300080），并于 12 月申报了新适应症（受理号：JXSS2300088）。详见 Insight 往期报道>>>强生 EGFR/cMET 双抗新适应症国内报上市。

原文链接：https://www.jnj.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-carvykti-for-the-earlier-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma