药械审批

远大医药 TLX250-CDx

12月22日，远大医药宣布其合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了用于诊断肾透明细胞癌（ccRCC）的全球创新RDC药物TLX250-CDx的生物制品上市许可申请（BLA）。远大医药享有该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家权益。

亚虹医药 APL-2301

12月24日，亚虹医药宣布，其用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品APL-2301（原编号为ASN-1733、药物名称为MET-102），获得在澳大利亚开展该产品I期临床试验许可。

百济神州 泽布替尼

12月24日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BRUKINSA®（泽布替尼，中文商品名：百悦泽®）进行说明书更新，纳入其在对比亿珂®（伊布替尼）用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。

荣昌生物 维迪西妥单抗

12月26日，荣昌生物宣布，公司关于维迪西妥单抗联合康方卡度尼利单抗的一项II/III期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

正大天晴 TQB3720片

12月26日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3720片获批临床，拟联合多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗。

恒瑞医药 HRS-3738片|富马酸泰吉利定注射液

12月26日，据CDE官网公示，恒瑞医药HRS-3738片获批临床，拟联合含地塞米松的治疗方案用于复发难治的多发性骨髓瘤。

12月29日，据CDE官网显示，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液新适应症申报上市，推测适应症为骨科术后镇痛。

众生药业 昂拉地韦片

12月27日，众生药业宣布，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司研发的拟用于治疗成人单纯性甲型流感的一类创新药物昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

先声药业 注射用盐酸曲拉西利

12月27日，先声药业宣布，旗下公司先声再明肿瘤化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品补充申请批准通知书，同意G1 Therapeutics公司将注射用盐酸曲拉西利药品生产技术转让至海南先声药业有限公司（批准文号：国药准字H20237181）。

泰德制药 TRD205

12月27日，泰德制药宣布，其自主研发的TRD205（AT2R受体拮抗剂）片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展药物临床试验，用于治疗神经病理性疼痛。

复宏汉霖/宜联生物 注射用HLX42|斯鲁利单抗

12月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。

丹诺医药 TNP-2092软膏

12月28日，丹诺医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准TNP-2092软膏开展治疗糖尿病足感染的I/II期临床试验。TNP-2092是一个多靶点偶联分子，通过抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV的协同作用机制产生杀菌活性。

凯莱英 司美格鲁肽原料药

12月28日，凯莱英宣布，为满足国内外客户广泛需求立项开发的司美格鲁肽原料药成功完成FDA的DMF备案（DMF NUMBER ASSIGNED：039091），标志着凯莱英合成生物相关特色技术平台在GLP-1单靶点/多靶点药物开发领域取得了里程碑成果。

推想医疗 肺部手术规划

12月28日，推想医疗宣布，旗下肺部手术规划产品通过了国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划，是全球首个获批NMPA三类证的癌症手术治疗人工智能应用，也是首个且唯一一个获得NMPA三类证批准的肺部手术规划产品，可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。

研发进展

齐鲁制药 注射用罗普司亭

12月22日，齐鲁制药宣布，注射用罗普司亭（QL0911）III期研究结果发表于学术期刊Journal of Translational Internal Medicine（IF=4.9）。研究证实，注射用罗普司亭安全性良好，可以升高并维持原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板计数，为一线治疗失败或一线治疗后疾病复发的中国ITP患者提供新的治疗选择。

启元生物 QY101软膏

12月25日，启元生物宣布，其自主研发的治疗斑块状银屑病创新药QY101软膏的II期临床研究已完成全部受试者入组。QY101软膏为启元生物自主研发、拥有全球知识产权的新一代高活性、高选择性、高透皮渗透、系统易降解的PDE4抑制剂，具有治疗银屑病和特应性皮炎等皮肤疾病的作用。

荣昌生物 泰它西普

12月25日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的一项临床研究全文在风湿病学影响因子最高的期刊Annals of the Rheumatic Diseases（IF=27.4）在线发表。

康诺亚 CM310

12月27日，康诺亚宣布，公司1类新药CM310重组人源化单克隆抗体（司普奇拜单抗）注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究（CM310-102208）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。研究结果显示III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均完全达标，CM310组皆优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异（P值均<0.0001），且安全性良好。

基石药业 阿伐替尼片

12月27日，基石药业宣布，国际知名期刊Clinical Cancer Research发表了泰吉华®（阿伐替尼片）在全球I期NAVIGATOR研究和中国桥接I/II期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者的事后分析数据。

三生制药 重组抗CD25人源化单克隆抗体

12月28日，三生制药旗下公司三生国健宣布，一项分析重组抗CD25人源化单克隆抗体挽救性治疗糖皮质激素耐药型急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）疗效的研究在《中华血液学杂志》上发表。研究结果显示重组抗CD25人源化单克隆抗体治疗SR-aGVHD安全有效，为重组抗CD25人源化单克隆抗体在SR-aGVHD的临床应用增加了有力的循证依据。

战略合作/其他

12月22日，东富龙集团宣布，其成员洛施德生命科学就中国业务与NNIT签署合作协议。NNIT专业的实施团队和洛施德行业领先的SISQP cEQM企业质量管理数智化产品强强联手，凭借双方在生命科学领域积累的深厚经验，为医药行业客户提供精准咨询、精细实施与全方位支持服务，助力药企实现更合规、更高效的质量管理。

12月22日，复宏汉霖宣布，公司正式获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate就公司自主研发抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）生产线签发的欧盟GMP证书，标志着公司徐汇基地及松江基地（一）就H药相关生产区域顺利通过欧盟GMP检查，符合欧盟GMP标准。

12月25日，齐鲁制药与瑞博生物宣布签订技术许可协议，齐鲁制药将获得抗PCSK9小核酸新药RBD7022在中国内地、香港及澳门地区的开发、生产和商业化权利。

12月27日，上海医药宣布与中国药科大学签署战略合作框架协议。双方将共建“创新药物研究院”，进一步发挥各自优势和资源禀赋，全面促进校企融合发展，深化长期友好战略合作伙伴关系。

12月27日，信达生物宣布与Sanegene Bio USA Inc.（圣因生物）达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压，同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。

12月28日，信达生物宣布与轩竹生物科技股份有限公司达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。