新药审批          

艾力斯 甲磺酸伏美替尼片

1月8日，据CDE官网显示，艾力斯申报的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

荣昌生物 RC88

1月8日，荣昌生物宣布，由公司自主研发的ADC药物RC88获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

贝达药业 BPI-221351片|BPI-520105片

1月8日，贝达药业宣布，公司申报的BPI-221351片、BPI-520105片药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

华东医药 瑞美吡嗪注射液

1月11日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司关于瑞美吡嗪注射液的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于肾功能受损或正常人群的肾小球滤过率（GFR）的测量。

百济神州 BGB-43395片

1月11日，据CDE官网显示，百济神州BGB-43395片获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

和黄医药 索乐匹尼布

1月11日，和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并予以优先审批。

正序生物 CS-101注射液

1月12日，正序生物宣布其自主研发的针对β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101注射液的临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

正大天晴 TQG3020片|TQB2928注射液|TQB3909片

近日，据CDE官网显示，正大天晴申报的TQG3020片、TQB2928注射液、TQB3909片先后获批临床。

研发进展          

先声诊断 RPTOR突变

1月5日，先声诊断宣布与吉林大学第一医院合作，在Investigational New Drugs（IF=3.4）发表文章，通过多维度数据证明RPTOR突变与黑色素瘤免疫治疗更好的临床结果相关。

三生制药 SSS06

1月6日，三生制药宣布，长效促红素SSS06“比较重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）与益比奥在血液透析的慢性肾衰竭贫血患者中维持治疗的有效性及安全性的多中心、随机、平行对照III期临床试验”已完成，结果显示该研究达到预设主要终点。

诺诚健华 ICP-488

1月8日，诺诚健华宣布，公司自主研发的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2变构抑制剂ICP-488 II期临床试验在中国完成首例银屑病患者给药。

正序生物 CS-101

1月8日，正序生物宣布，与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的研究者发起的临床试验（IIT）研究成功治愈首位患者，达到持续摆脱输血依赖超过两个月。这是全球首次通过碱基编辑疗法治愈血红蛋白病的成功案例。

恒瑞医药 吡咯替尼|双艾组合

1月8日，恒瑞医药宣布，一项脑部放疗联合吡咯替尼及卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的II期、非随机研究（BROPTIMA研究）在线发表于国际权威肿瘤期刊JAMA Oncology（IF=28.4）。该研究结果显示，联合治疗的一年中枢神经系统-无进展生存（CNS-PFS）率达到74.9%，中位CNS-PFS可达18个月，中枢神经系统-客观缓解率（CNS-ORR）为85%。安全性方面，中位随访17.3个月，大部分患者的神经功能状况保持稳定。1月11日，恒瑞医药宣布，一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及白蛋白紫杉醇治疗晚期肺腺癌的前瞻性、多中心、单臂II期临床研究（CAPAP-lung）结果发表于eClinicalMedicine （IF=15.1）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）及白蛋白紫杉醇一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变阴性的晚期肺腺癌展现出具有临床意义的抗肿瘤活性和可控的安全性，且血液学毒性较小。

信达生物 玛仕度肽

1月9日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。

君实生物 特瑞普利单抗

1月9日，君实生物宣布，一项特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期TORCHLIGHT研究成果获国际顶尖医学期刊Nature Medicine（IF=82.9）发表。

西湖大学

1月9日，西湖大学施一公团队在Nature Structural & Molecular Biology发表最新研究论文。该研究报道了人源17S U2 snRNP复合物和剪接体pre-A复合物的高分辨率结构，并结合生化和功能实验，揭示了剪接体进行分支位点选择、校正的分子机制。

贝达药业 EYP-1901

1月11日，贝达药业宣布，公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals关于EYP-1901治疗糖尿病黄斑病变（DME）的II期临床试验VERONA完成首例患者给药。

再鼎医药 瑞普替尼

1月11日，再鼎医药宣布，新英格兰医学杂志（NEJM）发表了注册性I/II期TRIDENT-1研究的数据，该研究评估了瑞普替尼（Repotrectinib，TPX-0005）针对ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。在TRIDENT-1研究中，瑞普替尼在ROS1+NSCLC患者中表现出高应答率和持久应答，包括TKI初治、TKI经治、ROS1 G2032R耐药突变和脑转移的患者。使用瑞普替尼治疗通常耐受性良好，安全性可管理，可以长期使用。

战略合作/投资    

1月9日，镁伽科技宣布与迅识生物达成战略合作，双方将围绕高通量测序自动化检测整体解决方案及基于CRISPR检测技术的自动化应用开展合作，深度挖掘基因测序及CRISPR检测自动化应用场景和用户需求，聚焦提升核心产品能力，共同推动高通量测序技术和CRISPR检测技术在疾病机理研究、早期筛查诊断和病原检测等领域的创新应用。

1月10日，品生医疗宣布与华润医药成员企业华润（广东）医学检验有限公司达成战略合作，双方将充分发挥各自优势，紧抓临床质谱及多组学发展机遇，为终端医疗机构提供一站式、全方位质谱解决方案，更好地推动行业创新发展，服务国计民生。

1月11日，复宏汉霖宣布与Sermonix Pharmaceuticals, Inc.达成战略合作和独占许可协议，以在中国开发、生产和商业化后者的核心在研产品Lasofoxifene。

1月12日，ClinChoice昆翎宣布成功收购CSI Medical Research （CSI），持续拓展全球布局。CSI是一家区域性CRO，在东南亚(SEA)、澳大利亚以及新西兰(ANZ)拥有专业人员及合作伙伴，致力于为客户提供创新且经济的临床解决方案。近日，由启明创投等共同领投，上海镁锐科技有限公司完成2600万美元A轮融资。本轮融资融资资金将用于进一步完善产品研发，开拓商业市场，支持国际化布局。

其他          

1月8日，亚虹医药宣布，公司坚持专注于泌尿生殖系统的战略方针，进一步加快女性健康领域的战略布局，在商业化阶段新增女性健康事业部，以有望全球第一个上市、无创治疗妇女宫颈癌前病变的APL-1702为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化妇科管线，从而打造公司在女性健康领域的领导者地位。同时，任命曹少华女士担任高级副总裁、女性健康事业部负责人。

1月8日，药明康德宣布其位于江苏常州及泰兴两个基地的多肽生产车间正式投产，多肽固相合成釜总体积提升至32,000L，更好地满足全球合作伙伴在多肽药物开发方面日益增长的产能需求。