2 月 28 日，据 CDE 官网显示，正大天晴 TQB2450 新适应症申报上市（受理号：CXSS2400021）。

来自：CDE 官网

此前已被纳入优先审评，适应症为：联合盐酸安罗替尼胶囊用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非 DNA 错配修复缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。

来自：CDE 官网

贝莫苏拜单抗（Benmelstobart/TQB2450）是正大天晴自主研发的一款 PD-L1 抑制剂，2023 年 1 月已经向 NMPA 首次申报上市，联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌，当前正在审评中。

2022 ESMO 大会上，公布的 TQB2450 联合安罗替尼二/三线治疗复发或转移性子宫内膜癌的 II 期临床研究数据显示：

截至 2022 年 2 月 18 日，29 例患者至少接受了一次疗效评价，1 例患者失访脱落。确认的 ORR 为 33.3%，其中 10 例患者达到 PR；DCR 为 76.7%；中位 PFS 为 6.6 个月。安全性方面，最常见的治疗不良事件（TEAE）为高血压、白细胞减少、促甲状腺激素升高等；最常发生的 3 级 TEAE 为高血压和手足综合征。

子宫内膜癌在中国居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位。2016 年，中国子宫内膜癌新发病例数达到 7.1 万，发病率为 10.54/10 万人。目前，国内子宫内膜癌的一线疗法为含铂化疗，但对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者临床治疗选择有限，预后较差，亟需有效治疗方式。如此次申报适应症顺利获批，将为国内患者带来福音。

同时，这也标志着在小细胞肺癌领域之后，贝莫苏拜单抗成功布局了又一个重要领域。据 Insight 数据库显示，目前该药登记有 46 项临床试验，其中，已处于 III 期临床阶段的癌种超过 8 个，除小细胞肺癌、子宫内膜癌之外，还包括肾癌、乳腺癌、肝癌、肾癌、胆道癌等。

值得一提的是，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼正在开展多项临床 III 期试验，包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等。这一肿瘤免疫+抗血管生成的联用组合充分利用天晴自身的管线优势，也为后续上市推广奠定了充分的协同基础，有利于后续商业化。