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延缓儿童近视!兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」获批上市
产业资讯 Insight数据库 2024.03.12 435

3 月 11 日,据 NMPA 官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液获批上市(受理号:CXHS2300047),此前已被纳入优先审评,适应症为用于延缓儿童近视进展。

来自:NMPA 官网

硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。兴齐眼药于 2016 年 6 月与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在获得 SNEC 中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了该产品的 III 期临床试验,旨在评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

此前,兴齐眼药公布了该研究的 1 年临床试验总结报告。研究共纳入 406 例 6~12 岁儿童受试者,用药观察为期 1 年,停药后 0.5 年的随访观察。研究结果显示,试验组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异,试验组优于安慰剂组;且安全性良好,患者使用依从性好。

兴齐眼药虽然是传统药企,但是在研发管线上不断发力,目前管线适应症选择很有特色,长期深耕眼科,使得兴齐眼药极具市场敏锐性,2019 年 1 月,兴齐眼药低浓度阿托品院内制剂批文获得注册,去年 4 月硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)上市申请获得药监局受理,并于近日获批。无论那种选择,兴齐眼药都在市场的前列。

此外, 据 Insight 数据库显示,兴齐眼药还布局了多款眼科新药(含改良新),包括已处于临床 I 期阶段(登记号:CTR20232137)的针对真菌性角膜炎的 SQ-727,以及暂未进入临床阶段的 SQ-129、SQ-21127,分别针对黄斑水肿以及年龄相关性黄斑变性。

据弗若斯特沙利文预测,眼科治疗药物市场规模预计 2025 年将达到 440 亿元,2030 年将达到 1084 亿元,五年翻一番的市场,极具吸引力。