新药审批          

百济神州 泽布替尼|替雷利珠单抗

3月10日，百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）获美国食品药品监督管理局（FDA）授予加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

来凯医药 LAE102

3月11日，来凯医药宣布，公司就自主研发的LAE102向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了肥胖症的新药临床试验申请（IND），潜在用于治疗肥胖或代谢性疾病患者。

先声药业 SIM0500

3月11日，先声药业宣布，集团旗下公司先声再明自主研发的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，拟用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

华东医药 HDM1005

3月11日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。

上海医药 I040

3月11日，上海医药宣布，公司开发的I040临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。I040是一款小分子化合物，临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。

科伦药业 A400

3月12日，科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400 [EP0031，在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂]获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。

信达生物/和黄医药 信迪利单抗/呋喹替尼

3月12日，据CDE官网公示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法申请拟纳入优先审评，拟用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌患者。

贝达药业 盐酸恩沙替尼

3月12日，贝达药业宣布，美国控股子公司Xcovery提交的盐酸恩沙替尼的上市许可申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，进入实质性审查阶段，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

复宏汉霖 HLX6018|斯鲁利单抗

3月12日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。3月13日，复宏汉霖宣布，其自主研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织授予的创新通行证（Innovation Passport）资格认定。

诺诚健华 ICP-248

3月13日，诺诚健华宣布，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）在中国获批临床。

艾力斯 AST2169

3月13日，据CDE官网公示，艾力斯注射用AST2169脂质体获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。

信达生物 IBI129

3月13日，据CDE官网公示，信达生物IBI129获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。

恒瑞医药 HRS-1167

3月13日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都盛迪医药有限公司开展的一项HRS-1167片（默克代码：M9466）联合注射用SHR-A1921或联合贝伐珠单抗或联合醋酸阿比特龙片（I）及泼尼松/泼尼松龙（AA-P）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

亦诺微医药 MVR-T3011 IT

3月15日，亦诺微医药宣布，其溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证，用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。

研发进展          

安翰科技 可分离式牵线磁控胶囊内镜

3月8日，安翰科技宣布，国际顶级医学期刊BMJ（IF=105.7）发布一项最新研究成果：由公司研发生产的新型可分离式牵线磁控胶囊内镜（ds-MCE）诊断性能优越，与传统电子胃镜相当；具有良好的安全和耐受性，无需打麻药，患者接受度和满意度均高于传统电子胃镜。

绿叶制药 BA5101

3月8日，绿叶制药控股子公司博安生物宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国完成III期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。BA5101是度易达®（Trulicity®）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

贝达药业 恩沙替尼

3月11日，贝达药业宣布，高水平肿瘤学国际期刊Cancer Communications全文在线发表恩沙替尼二线临床研究更新的结果。本次研究共有29家国内医学中心参与，研究贝达药业恩沙替尼在二线治疗晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中更新的OS数据与动态循环肿瘤DNA（ctDNA）的预测价值。

智康弘义 SC0062

3月11日，智康弘义宣布，公司研发团队在国际同行评议的学术期刊Clinical and Translational Science上发表了ETA受体高选择性小分子拮抗剂（研发代号：SC0062）I期健康志愿者的临床研究结果。研究结果表明，SC0062在健康人中展现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，这为当前IgA肾病、糖尿病肾病（DKD）等伴高蛋白尿慢性肾脏病（CKD）相关临床试验的开展、以及后续其它疾病领域潜在适应症的开发奠定了坚实基础。

信达生物 信迪利单抗

3月11日，信达生物宣布，国际顶级医学期刊Nature Medicine刊载全国多中心CAPability-01临床研究文章，信迪利单抗三药联合免疫治疗方案为既往标准治疗失败的微卫星稳定型/错配修复正常晚期结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

开拓药业 分子胶化合物

3月13日，开拓药业宣布其与合作伙伴在Nature子刊Nature Communications（IF=16.6）发表研究文章。文章分析了MYC过表达诱导CDK4/6抑制剂耐药的作用机制，并提出可使用开拓药业自主研发的优选分子胶化合物——c-Myc降解剂A80.2HCI，强化CDK4/6抑制剂的治疗效果。

复宏汉霖 HLX42

3月15日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06210815）于中国完成首例受试者给药。

其他    

3月11日，科林利康宣布，公司董事长兼首席科学官刘川博士荣获欧洲自然科学院外籍院士。此次当选是国际科技界对刘川博士在推动药物临床试验技术发展、促进中国GCP规范提高与临床试验实践相结合取得的重要成就的充分肯定,也是对他多年来致力于临床试验方法学教育与培训、临床试验项目规范运营管理产业转化和实施的高度认可。

3月13日，复星医药宣布，公司控股子公司/企业复鑫深耀、复星医药（深圳）、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人拟共同出资设立目标基金。目标基金计划募集资金人民币50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。目标基金将以深圳为重心，募集资金全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标基金可投资金额的70%。

3月14日，翰森制药宣布与普米斯生物技术（珠海）有限公司在2022年首次合作的基础上，进一步扩大战略合作关系。普米斯将许可翰森制药使用普米斯自主研发的抗EGFR/cMet双特异抗体HS-20117/PM1080用于开发抗体药物偶联物产品（ADC产品）。近日，映辉医药成功完成数千万人民币的A1轮融资。本轮融资资金将用于映辉医药的溶瘤病毒产品YH01的I期临床研究。