EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
86元,HPV疫苗破冰价
产业资讯 招财小黄鸭 2024.03.28 376

据北京商报记者报道,厦门万泰沧海生物技术有限公司凭借86元这一极具竞争力的价格,成功中标499206支2价HPV疫苗的政府采购项目,刷新了国产二价HPV疫苗的采购价格新低。

万泰生物开发的“馨可宁”是首个获批上市的国产二价HPV疫苗,它针对HPV的16和18型,这两种类型是导致大多数宫颈癌病例的主要原因。

起初馨可宁的定价为每针329元人民币,9岁至14岁女性接种两针,全程费用为658元;超过14岁的女性接种三针,全程费用为987元。2020年至2022年,万泰生物疫苗板块的收入显著增长,从8.65亿元增至84.93亿元。

根据公开信息,2020年馨可宁的批签发量达到了246万支,而在2021年,批签发量预计约为1000万支,占当年国内四款HPV疫苗批签发总量约2700万支中的约37%。到了2022年,万泰生物二价HPV疫苗的销量更是实现了显著的增长,年销量突破了2500万支。

随着市场竞争的加剧,价格战逐渐升级。例如沃森生物在某些政府采购项目中的中标价格低至246元/支。

万泰生物此次二价HPV疫苗再度大幅降价的底气,来自于其九价HPV疫苗的积极进展。

公司表示,九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已经完成,正在进行标本检测工作,一旦累积到满足期中申报条件的持续感染病例,将会第一时间提交上市申报。

目前,国内九价HPV疫苗市场主要由默沙东的Gardasil 9(佳达修9)占据。预计2025年后将有多款国产九价HPV疫苗上市,市场竞争将更加激烈。

(图源于:华泰研究)

沃森生物旗下的九价HPV疫苗正在进行三期临床试验,关键的一项是与默沙东产品免疫原性的对比。

瑞科生物计划于2025年向国家药监局提交九价HPV疫苗的上市申请,公司已于2022年8月完成小年龄组免疫桥接及与Gardasil 9(默沙东九价HPV疫苗)免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。

康乐卫士的重组九价HPV疫苗(女性适应症)已处于临床三期阶段,计划于2026年年底向国家药监局提交上市申请,并于2027年上市。

HPV疫苗的中国故事始于2016年。

当时中国国家药品监督管理总局批准了首个HPV疫苗的上市申请。虽然比美国晚了10年,这一里程碑事件为中国女性带来了预防宫颈癌的希望。自2016年以来,HPV疫苗在中国的发展可谓是突飞猛进,国产疫苗的加入更是加速了这一进程。

国内市场规模迅速增长。到2020年,HPV疫苗的市场规模已增至135亿元人民币,预计到2030年将达到690亿元。

男性接种HPV疫苗正逐渐成为疫苗行业的新兴金矿。全球范围内,男性人群中生殖器HPV感染率高达45.2%。适宜接种HPV疫苗的男性人口数量庞大,预计到2025年,全球9岁至45岁的男性人口将达到22.28亿人。在中国,这一人群同样规模庞大,2020年适宜接种的男性人口约为3.44亿人,对应的疫苗需求量约为9.8亿剂次。

智飞生物是HPV疫苗中国故事最大的赢家。

作为中国疫苗行业的领军企业,智飞生物与默沙东公司建立了长期的战略合作关系,成为默沙东HPV疫苗在中国(不包括香港、澳门和台湾地区)的独家代理商。

自2016年中国首款HPV疫苗获批后,智飞生物凭借代理的HPV疫苗产品实现了营收的快速增长。2018年和2021年,智飞生物分别拿下了默沙东四价与九价HPV疫苗的代理权,这为其带来了显著的营收增长。2021年度,智飞生物实现营收306.52亿元,其中代理产品实现营收209.31亿元,同比增长49.99%。而自主产品由于新冠疫苗的紧急使用,实现营收96.97亿元,同比增长707.61%。

智飞生物的HPV疫苗批签发量也呈现逐年增长的趋势。例如,九价HPV疫苗的批签发量在2018年至2021年期间的复合年增长率(CAGR)为103.2%,2022年批签发批次达67次,同比增长63.4%;四价HPV疫苗的批签发量在同期的CAGR为32.3%,2022年批签发批次达64次,同比增长88.2%。

随着国产HPV疫苗的研发和上市,尤其是九价HPV疫苗的国产化进程加速,智飞生物的市场地位可能会受到一定的影响。智飞生物开始寻找新的增长点,以应对日益激烈的市场竞争。

2023年10月9日,葛兰素史克与智飞生物达成一项独家合作协议,未来共同在中国推广葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗欣安立适。根据合作协议,GSK将授权智飞生物在中国大陆地区(不包括港澳台)独家进口、经销和推广其重组带状疱疹疫苗欣安立适。此外,双方还计划探讨未来在中国联合开发和商业化GSK的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的可能性。

生生不息,疫苗江湖还在演绎。