随着财报季到来，近期国内不少上市Biotech企业发布年度正面盈利预告，“首次年度盈利”也成为多家创新药企年度财报中的关键词。

3月28日，和铂医药发布了2023年财报。报告期内，得益于授权合作，和铂医药实现总收入同比增长119.9%至8950万美元（2022年总收入为4066万美元），全年总盈利2276万美元；当前公司现金结余约14亿元。这是和铂医药成立8年，港交所上市3个财年以来首个盈利的财年。

3月21日，复宏汉森发布2023年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后，公司首次实现全年盈利。此次盈利主要源于公司核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。

3月19日，康方生物发布2023年业绩报告。报告期内，公司总收入创新高达45.26亿元人民币，同比增长440%；净利润创新高达19.42亿元人民币，从2022年的亏损14.22亿元，成功逆袭，首次实现盈利。

过去两年，中国biotech面临着前所未有的挑战，行业整体低迷。由于管线开发的巨大成本，想要通过一两个产品实现年度盈利对于中国Biotech来说依然非常困难。

在如此严峻的形势下上述三家港股上市的Biotech企业依然实现盈利，主要归因于核心产品的不断放量，以及具有前瞻性的战略布局。

和铂医药

关于扭亏为盈，和铂医药表示主要有三方面的原因：

第一，提高业务营运效率改善成本控制以及来自Harbour Therapeutics产品组合中创新产品（如HBM7008及HBM9161）的授权及合作，为上半年的收入作出重大贡献。

2023年中期业绩报告显示，和铂医药期内的研发成本从2022年上半年的8361.9万美元降到了期内的2837.8万美元，主要系员工成本、第三方合约成本同比下降；行政开支也从1533.9万美元降至了857.6万美元，也得益于员工成本下降。

可见，上半年，和铂医药在大幅压缩成本。

另一边，和铂医药在2022年12月将整体业务划分为Harbour Therapeutics与Nona Biosciences（诺纳生物）两大支柱，前者继续推进公司全球产品管线及创新疗法的研发。

而在2022年10月，和铂医药与石药集团（01093.HK）全资子公司恩必普药业达成协议，将巴托利单抗（HBM9161）在大中华区（包括中国大陆（内地）、香港、澳门及台湾）开发、制造及商业化的独家权益转让于恩必普药业。和铂医药将获得最高总额超10亿元人民币，包括1.5亿元预付款及其他潜在里程碑付款；此外，和铂医药还将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

2023年2月，和铂医药授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008的独家许可权，获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费，保留在美国地区以外开发HBM7008的所有权利。

这两笔对外授权所得的预付款预计对上半年扭亏作出了重大贡献。

第二，和铂医药还表示全年能实现盈利也得益于与全球制药公司持续保持战略合作伙伴关系，例如合作开发及商业化HBM9033。

这是指2023年12月，和铂医药旗下的诺纳生物与辉瑞就ADC药物HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款。此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。

第三，和铂医药称，诺纳生物把握持续的全球产业及业务发展势头，这反映于其显著的收入增长中。

不难发现，和铂医药之所以能在2023年实现扭亏为盈更多是源于“战略”收缩的策略，包括缩减成本、被戏称为“卖崽”的对外授权。

不过，需要指出的是，近两年生物医药行业的一二级投融资环境并不是太好，而创新药研发本身就十分“烧钱”，为了活下去，开源节流、“借船”出海是很常见的举措，不少同行也是这样做的，和铂医药并不是孤例。

内部核心管线方面，巴托利单抗在gMG三期临床获得成功，成为中国第一款FcRn靶向的皮下注射产品，相比静脉注射产品使用便利性更好。

就发展前景而言，目前和铂医药的一个看点在于巴托利单抗（HBM9161）的商业化潜力，毕竟这款产品已经非常接近商业化，且和铂医药能从产品销售中获得分成。

未来商业化上市后能取得多少市场份额将直接影响和铂医药的业绩。

另一个看点在于，和铂医药旗下的产品开发平台诺纳生物后续能取得多大的成绩。

诺纳生物是一家国际化生物技术公司，利用专有的抗体技术平台Harbour Mice®以及经验为全球来自科研院校、生物技术初创企业及全球生物医药巨头的合作伙伴提供整体的解决方案。一站式抗体开发服务范围从抗原制备、动物免疫、单B细胞筛选，到先导抗体的生成、工程化改造，可开发性评估和相关药理学评估。

而近些年，诺纳生物发展迅速，在ADC、mRNA、人工智能等领域取得了不错的进展，已经和Moderna、辉瑞、礼来等多家跨国药企、生物制药公司、科研学术机构进行了合作。

目前诺纳生物已经为和铂医药的扭亏为盈做出了很大贡献，未来这部分业务的发展值得期待。

复宏汉霖

复宏汉霖则将此次盈利的主要原因归于汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长。而根据复宏汉霖披露的财报数据，汉曲优®及汉斯状®于2023年前三季度分别实现了人民币20.145亿元及8.654亿元的销售收入。另外，在2023年底汉斯状®获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），实现了国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与合作伙伴就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。

复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区。此外，公司现有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新策略，持续丰富并优化产品管线，2023年度研发投入约人民币14.336亿元。

2023年，公司全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化市场布局并拓宽海外市场，公司5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中，公司自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。

2023年，复宏汉霖商务合作取得多项里程碑式进展，激发产品“出海”新活力，共获得授权许可及其他收入约人民币8.414亿元，同比增长56.0%。业绩期内，公司与Boston Oncology就汉利康®达成在中东北非区域16个国家的商业化合作；公司再次携手KGbio就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；复宏汉霖与Intas合作，授权其H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。截至目前，公司就汉利康®、汉曲优®、H药等8个产品，携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

康方生物

康方生物披露，公司于报告期内转亏为盈，主要归因于其核心自主研发的双抗依达方®（依沃西，PD-1/VEGF）此前与美国Summit Therapeutics公司达成的海外权益许可合作（交易总额50亿美元，外加授权地区销售净额的双位数比例提成），该合作等值于5亿美元的首付款在2023年一季度到账，首付款中大部分已被确认为许可费收入，共计约29亿人民币，首付款剩余部分会分批被确认为经营性收入。另外，其创新产品开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年凭借突出的临床价值，覆盖的患者数量持续增加，销售收入稳步提升，在报告期内为公司销售增长做主要贡献。

康方生物是国内为数不多的研发能力和商业化能力都非常强的创新药企业。

2022年6月，康方生物重磅产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液获批上市，这是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。

卡度尼利“单药双靶点”的特性，使其能够双重阻断肿瘤微环境中的PD-1及CTLA-4免疫检查点分子以实现疗效，并能降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向，具有更高的亲和力。因此，与PD-1单抗或PD-1+CTLA-4单抗联用疗法相比，卡度尼利疗效更佳显著，同时不良反应又低于联用疗法。

在过硬的产品疗效下，卡度尼利销售开局强劲，2022年仅销售半年就达到了5.46亿元。2023年，卡度尼利销售额达到13.58亿元，同比增长149%，上市仅一年就成为超10亿元大单品。

卡度尼利商业化的成功，离不开康方生物的商业化布局。

在卡度尼利上市之前，康方生物还有一款PD-1单抗于2021年8月获批上市。由于没有成熟的商业化团队，康方生物选择与正大天晴合作，依托其强大的销售网络打开市场。2021年-2022年，派安普利单抗销量分别达到2.12亿元和5.58亿元，这个成绩在已经十分内卷的国内PD-1市场可谓惊艳。

在正大天晴积累了一定的商业化经验后，康方生物开始为卡度尼利自建商业化团队，由此前担任正大天晴药业集团副总裁的石文俊先生领军，组建了一支成员超过800人的商业化团队，全方位深度覆盖了全国各级医院、药房和保险机构，短时间内让卡度尼利创下超10亿销量。

在开拓新适应症方面，目前卡度尼利单药/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究，其中一线治疗胃癌、宫颈癌III期临床研究已达到主要终点。随着卡度尼利适应症的扩大，尤其是一线大癌种获批，其销售额将有望加速增长。

卡度尼利临床试验进度 图片来源：康方生物官网

2023年，卡度尼利为康方生物带来了13.58亿元的销售收入，此外PD-1派安普利单抗2.73亿元，产品销售收入总体增长48%，实现财务盈利。但真正让康方生物扭亏为盈的是其技术授权和合作收入。

2022年12月，康方生物将其一款PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗（AK112）在美国、欧洲、日本和加拿大的权益授权给了美国Summit公司，总交易金额最高可达50亿美元，包括5亿美元首付款及总计45亿美元的开发、注册及商业化里程碑款。

该交易总金额刷新了中国创新药单个产品license-out授权交易金额的新记录。2023年一季度，Summit公司5亿美元的首付款到账，康方生物确认许可费收入29.15亿元人民币。

结 语

在康方生物、和铂医药、复宏汉霖实现转亏为盈之际，2024年对于不少中国创新药企而言仍是艰难的一年。面对市场环境的变化，创新型Biotech能否实现持续盈利目标？市场价值回归期是否已经到来？仍需要在接下来的期间内持续观察。