国内创新药研发日趋火热。CDE统计数据显示，2023年，共有4205项临床试验进行了公示，同比增长26.8%。在这之中，I期临床试验962项，同比增长13.0%，越来越多的新药获批进入临床试验阶段。药物临床试验是药品从研发到应用不可或缺的重要环节，自2015年药品审评审批制度改革启动至今，中国新药临床试验数据走向真实合规、信息化，药品监管部门也不断加强着国内药物临床试验数据核查力度，为药品全生命周期监管工作提供着有力保障。与已上市药品相比，临床试验用药品管理要求更严格，因为其直接影响受试者的权益与安全、临床试验数据结果的科学性、真实性、可靠性。因此，如何更好的保护受试者权益、保证临床试验数据的真实性与可靠性，把控好临床试验质量，正在成为行业关心的热点话题。

临床试验用药品质量监管的重要性

临床试验用药品包括试验药物、对照药品、安慰剂。临床试验用药品的质量既会影响受试者的安全，另一方面也影响着新药临床试验的结果，关系着一款新药能否获批上市。可以说，临床试验用药品的生产质量管理是临床试验中的关键因素之一。

药品的全生命周期监管中，从产品研发、临床试验、商业化生产、上市后流通等每个环节都有其对应的法规要求。在我国的药品监管法规体系中，药品商业化生产应遵守《药品生产质量管理规范》，药品研发阶段的临床使用则遵守《药物临床试验质量管理规范》。

临床试验用药品是新药研发的关键产品，其生产与质量管理并不完全等同于已上市药品的GMP管理，而是需要建立起一个能够兼顾临床试验用药品的特殊性和不确定性的质量管理体系。

首先，药物研发过程中临床试验用药品的生产工艺和研究尚不充分，且生产批量小、批次少。其次，在新药研发早期，企业缺少对临床试验用药品毒性的全面了解，在处方配比和生产工艺验证上存在不完善的现象。第三，不同的临床试验设计方式对试验用药品的生产、包装与贴签等方面提出更多的要求。如，用于双盲试验的临床试验用药品，既需要包装设计不能引起破盲，也要保证药品的可追溯性，保证揭盲的需要。此外，部分企业会出现单纯追求药物研发速度而忽略生产质量的问题，让临床试验用药品的安全性、有效性等成为不可控隐患。

因此，制定专门针对于临床试验用药品生产质量管理的规范，降低研发生产环节安全和质量风险，并指导企业在新药注册过程中按相应规范对临床试验用药品生产进行质量管理显得尤为关键。

国内临床用药品管理法规日渐完善

国内关于临床试验用药品在质量管理方面的规范最早可以追溯到2002年。在2002年《药品注册管理办法（试行）》中首次规定了“临床研究用药物，应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求”。

此后，围绕临床试验用药的管理办法陆续出台，并不断完善。

2007年施行的《药品注册管理办法》中保留了2002年版本中提出的要求。到了2020年7月1日施行的新修订《药品注册管理办法》中，对相关规定有了更加具体的描述，“药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求”，同期实施的《药物临床试验质量管理规范》规定了“试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求”。

随着近年来国内创新药产业的井喷式发展，为规范和指导临床试验用药品制备、支持研究和创制新药，彼时业内疾呼制定一部“临床试验用药品生产质量管理规范”已经迫在眉睫。

2021年12月，国内药监部门开始试行药物临床试验中心化监督检查统计指导原则，规定关键数据与关键流程，包括研究药物的记录和管理的流程体系。

在产业的期盼中，2022年05月27日，国家药监局（NMPA）正式发布了《临床试验用药品（试行）》附录的公告（2022年第43号），宣布了自2018年7月12日首次发布《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》以来，关于临床试验用药品制备的质量管理要求正式落地，并在2022年7月1日起施行。这份文件明确了临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

就在今年3月，国家药监局核查中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》，进一步对试验用药品有了明确的规定。具体来看，检查要点共包含16个检查环节、109个检查项目，从机构与临床试验专业两个方面，对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容做出要求。

系统的配套性文件与法规的陆续出台，一步步提升着我国临床试验的质量，以实现促进创新药行业蓬勃发展的目的。

探索数字化手段赋能临床试验药物管理

药物临床试验投入高、周期长，且涉及角色、环节、场景多，协作复杂，从申办方、研究机构、CRO、物流企业、患者端都需要进行监测管理。

但从我国临床试验用药品的使用来看，此前普遍以人工记录的方法来管理临床试验用药，导致临床试验用药的准备、分组，以及患者用药、回收、销毁等过程信息不完成，难以实现系统化管理、实时监测和全程追溯的现状。此外，传统人工编盲的方式，还经常会出现盲底提前泄露，导致实验失败等问题。事实上早在2020年5月，国家药监局药品审评中心就曾颁布药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿），其中重点强调了临床试验数据的可追溯性。

在2020版《药物临床试验质量管理规范》正式施行后，要求临床试验机构的电子数据管理系统应通过可靠的系统验证，保证试验数据的完整、准确、可靠，从源头上保证新药的质量可控。

正因为新药临床试验过程的安全可靠、用药的实时监测、可追溯对于新药后续研发及应用的准确性十分重要，如今以数字化手段赋能临床试验用药品质量的管理正在产业中兴起。

从目前产业的探索来看，赋予临床用药品“追溯码”是被普遍运用的场景之一。在临床试验用药时，当每一个临床试验用药都拥有了专属的“电子身份证”后，能够实现一药一码。如，在药物编盲时采用统一编盲方法和编号规则，利用扫码编盲加密设备和相关技术，实现简单编盲操作的同时，确保药物盲底安全，对临床医生来说，可追溯的临床试验药品能够进一步提升临床试验质量。对于药品流通企业来说，实时可追溯的药品能够确保药品的运输条件符合要求，实现来源可查、去向可追、温度可控。

更深层次的“可追溯”来自临床试验数据的可追溯，即数据的链条的完整性。临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础，是确保临床研究数据真实、完整、一致、可靠的关键。对药物生产者来说，临床试验药品实现可追溯可以确保生产出的药物被合规正确的使用。从数据的产生，到数据的收集，再到数据的处理，每一条记录，都应该是能够探究其完整的生命周期，并且复现整个临床试验操作的。对CRO机构来说，通过试验药品的可追溯能够有效提高企业公信力与竞争力。

总的来说，在药物临床试验的过程中，为保证临床试验的规范；数据和结果的科学、真实、可靠；保护受试者的权益和安全，对临床试验用药物从生产、质控、试验数据、供应链管理等全过程进行标准化管理，是提升着我国临床试验质量的必经之路。