新药审批

君实生物 特瑞普利单抗

4月7日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

华东医药 索米妥昔单抗

4月7日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与美国合作方ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（研发代码：IMGN853、HDM2002）临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

信立泰 JK07

4月7日，信立泰宣布旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发的JK07获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭（RENEU-HF）的II期临床试验。

翰森制药 HS-20117

4月8日，据CDE官网公示，翰森制药HS-20117注射液获批临床，拟联合甲磺酸阿美替尼片用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗。

映恩生物 注射用DB-1303|注射用DB-1310

4月8日，据CDE官网公示，映恩生物注射用DB-1303、注射用DB-1310获批临床，拟分别用于HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌患者的治疗、晚期/转移性实体瘤患者的治疗。

智康弘义 BC2027

4月8日，智康弘义宣布，公司开发的全球首款靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC）BC2027获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可。

恒瑞医药 阿得贝利单抗/ SHR-A1811| SHR-A1904

4月8日，恒瑞医药宣布，其子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司关于阿得贝利单抗注射液联合SHR-A1811和化疗用于HER2表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的Ib/II期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。4月10日，恒瑞医药宣布，其子公司上海盛迪医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司自主研发的Claudin18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904开展联合用药治疗Claudin18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期的临床研究申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

齐鲁制药 QLC1101|注射用罗普司亭N01

4月8日，据CDE官网公示，齐鲁制药QLC1101胶囊获批临床，拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的治疗。4月11日，齐鲁制药宣布，注射用罗普司亭N01（瑞立升®）获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首款获批上市的国产注射用罗普司亭。瑞立升®适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者。

基石药业 普拉替尼胶囊

4月9日，基石药业宣布，RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）转移至境内生产的药品上市注册申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

康缘药业 羌芩颗粒

4月10日，据CDE官网公示，康缘药业1.1类中药羌芩颗粒获批临床，拟定适应症为透表、清气、退热。用于流行性感冒风热证患者，症见发热、恶寒、头痛身痛、咳嗽、流涕、咽痛、口渴、乏力等。

三生制药 重组人血小板生成素注射液

4月11日，三生制药宣布，公司提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳®）新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

泽璟制药 盐酸杰克替尼乳膏

4月11日，泽璟制药宣布，盐酸杰克替尼乳膏用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

研发进展

复宏汉霖 HLX14

4月8日，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的临床III期对照研究达到了主要研究终点。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。

甘李药业 GZR18片

4月8日，甘李药业宣布公司自主研发的创新型口服多肽类GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18片，完成了适应症为2型糖尿病（T2DM）的一项中国I期临床研究的首例受试者给药。

绿叶制药 阿柏西普眼内注射溶液

4月8日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）已在中国完成III期临床试验（临床有效性和安全性比对试验），计划递交上市申请。BA9101是艾力雅®（EYLEA®）的生物类似药，用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

三叶草生物 SCB-1019

4月8日，三叶草生物宣布，在评估公司基于三叶草生物独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019的I期临床试验中，首批年轻成年人群组获得了积极的初步免疫原性和安全性数据。

中国科学院上海药物研究所

4月10日，中国科学院上海药物研究所宣布，由朱维良/徐志建团队基于数据库统计分析，并结合量子化学计算和分子动力学模拟对蛋白/多肽中的卤键进行了研究，发现在蛋白-多肽相互作用界面的卤键可以增强它们的结合亲和力，蛋白内部形成的分子内卤键有助于提高蛋白质的结构稳定性，而对于不能形成分子内卤键的蛋白质则会导致其结构稳定性降低。该成果已发表于药物化学领域著名期刊Journal of Medicinal Chemistry。

战略合作

4月10日，ClinChoice昆翎宣布与四川大学华西医院达成Star Site临床研究战略合作。未来双方将携手为合作促进创新科研与成果转化，以及中医药临床研究等方面开启新的篇章。

4月11日，滨会生物宣布与中国银行武汉自贸区分行签署战略合作暨项目贷款协议。此次合作为滨会生物基地建设提供了有力支撑，并为双方合作开启了更多可能，双方将携手深耕溶瘤病毒领域，共同探索企业发展的新模式、新路径，为创新发展添砖加瓦。

4月11日，招商健康宣布与澳门科技大学基金会签署战略合作协议，并成立细胞与基因治疗药物研发转化联合实验室。