EN
产业资讯政策法规研发追踪医改专题
从肿瘤到自免,国内30家NK/CAR-NK企业近30%进入临床
产业资讯 医麦客 2024.04.18 105

CAR-T细胞疗法和TIL细胞疗法均已经成功上市,但可以看到定价仍然居高不下。NK细胞疗法具有做成通用型细胞疗法的潜力,在成本上具有极大优势被业内寄予厚望。全球范围内,布局NK细胞疗法的企业已经有多家进入临床试验阶段,并公布了相关的临床研究成果。

NK细胞疗法的开发方式有很多种,主要有在天然NK细胞的基础上进行筛选;对NK细胞进行基因编辑;iPSC-CAR-NK等等,国内企业大部分也是按照这三种进行布局的。目前,国内已明确披露的NK/CAR-NK细胞疗法企业有30家(如有遗漏,欢迎补充,排名不分先后)。

▲ 国内NK/CAR-NK在研企业(图片来源:医麦客整理)

整体来看,已经有越来越多的企业进入临床研究阶段,也有企业已经进入到IND冲刺阶段。在适应症方面,已经不止在肿瘤领域,有企业将适应症拓展到了自身免疫疾病领域;在载体方面,可以看到病毒、非病毒载体均有企业选择;在技术方面,企业均建立了自主的技术平台,结合了iPSC、基因编辑等技术。

国内NK细胞疗法赛道在2023年是从临床前阶段突破到临床阶段的一年,2024年以来也已经公布了多项进展,有望延续这个势头,同时尝试更多可能性。2024年4月,英百瑞的CD33/CLL1双靶点抗体偶联NK细胞候选产品IBR733治疗急性髓系白血病的I期临床试验启动会在东南大学附属中大医院顺利召开,IBR733是全球首款双靶向CD33/CLL1治疗急性髓系白血病的CAR-NK细胞候选产品。

2024年3月,精缮生物的“GCK-01细胞注射液”获得CDE临床试验默示许可,拟开展用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的临床试验。据披露,这是一款同源异体外周血来源的通用现货型CAR-NK细胞产品,靶向CD20。

2024年2月,先博生物的靶向CD19的CAR-NK正式获得CDE的临床默示许可,适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮(SLE)。这是SLE适应症在国内首个通用型NK产品获批IND,临床进度甚至有望成为全球领先。在3月,先博生物宣布完成2亿元A+轮融资。

1月,恩凯赛药的非基因修饰NK细胞疗法NK010获得FDA批准进入临床,是国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞疗法。 同月,迈德通医药的“PB103异体自然杀伤(NK)细胞制剂”三项临床申请获CDE受理。

不过NK/CAR-NK细胞疗法还面临着诸多挑战,NK细胞如何快速进行大量扩增?NK细胞疗法的持久性要如何加强?细胞毒性激活问题又要如何克服?国内外在NK细胞疗法临床开发上有何异同,又有什么启示?

为进一步解决行业当下面临的瓶颈,推动行业共同发展。医麦客将于2024年6月14-15日在南京举办2024 IBI EXPO生物创新药产业大会,并召开“第六届肿瘤免疫细胞治疗技术研讨会”,探讨“NK细胞疗法的临床开发进展”这一热议话题。本次会议将邀请该领域的先锋与领袖,聚焦最新研究动态与进展,深度探讨和展望细胞疗法的未来发展趋势。