新药审批

荣昌生物 维迪西妥单抗

4月12日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的一项I/II期临床研究，已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

三生制药 SSGJ-707

4月15日，据CDE官网公示，三生制药旗下公司三生国健SSGJ-707注射液获批临床，拟用于晚期非小细胞肺癌的患者治疗。

复星医药 FCN-159片

4月15日，据CDE官网公示，复星医药MEK1/2抑制剂FCN-159片拟纳入优先审评，适应症为治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。

来凯医药 LAE102

4月15日，来凯医药宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗肥胖症患者。

正大天晴 TQ-B3525| TQC3927| TQB3702

4月15日，据CDE官网公示，正大天晴TQ-B3525片获批临床，拟联合利妥昔单抗和来那度胺用于滤泡性淋巴瘤患者。4月16日，据CDE官网公示，正大天晴TQC3927吸入粉雾剂获批临床，拟用于治疗以气道阻力为特征的阻塞性肺病（如COPD、哮喘）。4月17日，据CDE官网公示，正大天晴TQB3702片获批临床，拟用于系统性红斑狼疮患者的治疗。

复宏汉霖 HLX53

4月17日，据CDE官网公示，复宏汉霖HLX53获批临床，拟联合斯鲁利单抗注射液及贝伐珠单抗注射液一线治疗局晚期或转移性肝细胞癌。

亚盛医药 APG-2575片

4月17日，据CDE官网公示，亚盛医药APG-2575片获批临床，拟联合阿可替尼治疗成人既往接受布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

加科思药业 Glecirasib

4月17日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂Glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定。

恒瑞医药 SHR-A2102| HRS8807

4月18日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的Nectin-4抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A2102获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗晚期尿路上皮癌。4月18日，恒瑞医药宣布，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司开展一项HRS8807联合羟乙磺酸达尔西利在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的开放、多中心I期临床研究获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

贝达药业 EYP-1901玻璃体内植入剂

4月18日，贝达药业宣布与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

康缘药业 七味脂肝颗粒

4月18日，据CDE官网公示，康缘药业1.1类新药七味脂肝颗粒获批临床，适应症为非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证。

研发进展          

正大天晴 安罗替尼

4月12日，正大天晴宣布，国际知名期刊Clinical Cancer Research（IF=11.5）发表了安罗替尼单药一线治疗不适合化疗的局部晚期或转移性软组织肉瘤（LA/M STS）的一项多中心、前瞻性、II期临床研究结果。研究结果显示，一线安罗替尼单药治疗LA/M STS患者肿瘤控制符合预期，特别是对于治疗选择有限的LPS患者也获得了中位无进展生存期（mPFS）延长。

先声诊断

4月17日，先声诊断宣布与江苏省肿瘤医院放疗团队合作的一项关于预测RLaESCC患者免疫联合短程放化疗反应的潜在生物标志物研究，揭示了术前T细胞炎症评分、治疗后抗肿瘤免疫重塑显著升高，可用于预测接受“紫杉醇+卡铂+特瑞普利单抗”联合短程新辅助放疗治疗的RLaESCC患者的疗效。相关研究成果已发表在免疫学国际著名期刊Journal for Immunotherapy of Cancer（IF=10.9）。

诺诚健华 奥布替尼

4月18日，诺诚健华宣布，《美国血液学杂志》发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）治疗慢性原发性血小板减少症（ITP）患者的II期临床研究结果。该研究旨在评估奥布替尼治疗慢性ITP成人患者的疗效和安全性。该文章表示，奥布替尼有望为ITP患者提供安全有效的治疗方案。

正大天晴 罗伐昔替尼片

4月19日，正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib，TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点。公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就TQ05105片的上市申请进行了沟通，并获得CDE同意提交本品上市申请的意见，将于近期递交该产品上市申请。

战略合作/其他

4月12日，微芯生物宣布与暨南大学正式成立专业学位研究生协同培养育人基地。双方将以专业学位研究生协同联合培养育人基地为纽带，以药物警戒领域研究生培养为起点开展合作，探索高质量教育体系的创新模式，进而拓展至科学研究、药物创新、研究成果转化等方面，深化双方在产学研领域的资源互动，促进创新链、产业链、人才链紧密结合。

4月13日，科林利康宣布，与法国PLG集团达成新的战略合作。双方达成进一步战略合作的意愿，旨在促进双方国际市场的开拓和发展，在药物的法规事务、早期临床、临床阶段及上市后运营的全流程阶段达成合作，实现互惠互利的共赢关系。

4月14日，太极集团宣布，与重医附二院签署协议，共建宽仁-太极中西结合研究中心，推动中西医结合的创新药、名方古方挖掘研发以及科研成果转化。

4月16日，镁伽科技宣布获得中信银行和浦发银行总计100亿元人民币的综合授信支持，资金将主要用于支持镁伽在全球范围内的技术与产品研发、业务运营及国际化拓展。在此基础上，中信银行和浦发银行与镁伽达成战略合作伙伴关系，进一步深化银行业务合作，全面涵盖传统商业银行业务的同时积极探索创新业务模式，助力镁伽高质量可持续发展。

4月16日，信达生物宣布，任命制药行业卓越的肿瘤临床开发领导者Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Ibrahim博士将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。

4月18日，品生医疗宣布与大连医科大学检验医学院达成战略合作，双方将围绕多组学临床转化、质谱实验室建设、产教融合培养质谱人才等多维度开展战略合作。