前不久，国家医保局召开2024年上半年例行新闻发布会，整体介绍了医保基金运行总体保持稳定，医保药品目录管理取得明显成效等积极向好趋势。2023年参保率保持在95%以上，统筹基金当期结余5千亿元，实现了累计3.4万亿元的合理结余；医保药品目录管理取得积极进展，目录内药品总量增加至3088种，实现保障范围与疾病流行和临床用药需求更高程度的匹配，公立医院目录内药品采购金额占比已超过90%，目录内品种数量和药品疗效大幅提升。不可否认的是，2018年国家医保局成立以来，不断完善药品管理，坚持以价值为基础的谈判理念，为提高医保基金使用效率，降低患者用药负担、促进创新药可及性发挥了重大作用。

中国医疗保障体系作为14亿中国人团购医药卫生服务的主体，在支付环节，国家医保局代表国家行使战略性购买职责，在当前的医药市场中具有突出地位，无论其主观意愿如何，医保客观上在我国医药创新产业未来发展脉络中扮演着重要角色，深刻影响着我国医药创新产业融入全球创新发展趋势的进程。回看2018-2023年，每年谈判药品平均降幅均超过50%，最高降幅达61.7%，不得不面对的是中国药品价格比最低国际参考价中位价低约39%，成为全球价格的“洼地”，对我国创新药未来加入全球定价体系，驱动走向高质量创新造成了严峻挑战，引发各界对我国创新药价格形成机制的争论与担忧。

创新药价格由谁来定？

在试图解决和探讨本问题前，不妨先回顾一下上位法《中华人民共和国价格法》的规定，即大多数商品和服务价格实行市场调节价，极少数商品和服务价格实行政府指导价或者政府定价，有关政府部门只有拥有定价权限时，才能实行政府定价。

我国药品经历过一段政府定价时期，2015年，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，取消了绝大部分药品政府定价，强调药品实际交易价格主要由市场竞争形成。同时，国家医保局成立之初，公布的《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》也强调，医保局职责定位在于“制定医保目录支付标准、准入谈判规则，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制”。

如此可知，医保局在其职权范围内拥有制定支付价格和标准的权利，而无药品定价权。但是，由于医保支付方强势地位并实行固定支付比例，致使医保谈判后形成的创新药价格屡创新低，这种看似是市场定价，在现实中造成了价格与资源配置的扭曲，导致创新药面临着两难境地：一方面，大幅降价进入医保虽能显著提高药品可及性，但会导致在药品价格的确定过程中忽略最主要的沉没成本以及未来持续研发投入，由此创新药品价格背离市场价值，企业盈利预期减弱甚至难以实现研发成本回报；另一方面，倘若创新药放弃进入医保，则难以准入各大医疗机构，导致企业难以有市场，更难以获得市场占有率和收入回报。这也已经成为中国研发型创新药企业融资难的主要原因。

弹性调整支付标准的可行性？

医保追求的“量力而行，尽力而为”的支付原则无可厚非，但用这一原则变相制定创新药价格则会给医药创新带来巨大负面影响。放眼世界，没有一个国家可以在高科技企业与投资无法得到合理回报的情况下实现创新型国家的战略目标。其实，任何创新产品都是先由有支付能力的群体为创新产品买单，并逐步惠及广大人民群众。

由此，目前解决问题的关键点不是要求医保部门设立创新药支付更高的标准，而是应当将目前的固定支付标准转变为动态标准，医保可以适当降低支付比例，对确实需要照顾的低收入群体可以通过医疗救助予以提升报销比例。这样可以促使中产阶级提升自付比例，并推动商业保险的发展，形成多元支付的局面，既减轻个人支付负担，也可不增加医保支付压力，同时使创新药价格维持在一个合理水平，实现多赢。否则，市场就会变得不可预期，创新将变得难以为继。

导读：没有合理的利润回报就不会有真创新

突围创新药定价的困境

坚持充分运用市场机制促进竞争形成价格，将定价权交还给产业与市场，对于高价值的创新药，政策要支持构建合理的价格形成机制，引导符合价值规律的价格机制形成，即创新药价格最终由临床试验证据所展现的临床价值及其所带来的社会价值所决定，建立科学评估标准和规则，对创新药和仿制药实行价值差异化的管理和支付方式。当前亟需厘清仿制药与创新药定价的本质区别，使得仿制药的价格医保付得起，创新药患者用得上，通过精细化医保管理引导产业高质量发展。2024年1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”，打破现有的有关政府部门创新药定价模式，正是瞄准了这一发展中的关键性问题，为产业发展注下一剂强心针，试点地区应抓紧落实，制定切实可行的方案。

中国现行的基本医疗保险制度是建立在仿制药产业基础上的，建立之初并非为创新药设计，需要随着国家战略和社会发展变化而变化，作为关乎民生和产业发展的重要环节，医保政策需要兼顾鼓励创新的整体国家发展战略，处理好定价机制与支付能力的问题，促进多元支付力量有序健康发展，助力稳定市场预期，提振市场主体信心。中国亟需紧紧围绕国家创新战略，构建创新药全生命周期的监管闭环，提升注册监管与上市后市场准入和临床使用政策的协同与连贯性，发挥有关部门协同效应，最终实现总书记所强调的“要将生物医药产业发展命脉牢牢掌握在我们自己手中”。

此外，企业是医药创新产业的主体，需要对其产品价值有清晰的定位，掌握市场规律，清晰“评估产品和目标-选择市场-评估团队和合作模式-临床试验和合规策略-准入策略和定价-商业化”这一市场准入路线和关键环节，结合自身实际进行系统规划，以应对市场不确定性带来的挑战。

（感谢中国药促会政策研究中心分析师 胡萍、实习生 裴晓雨在本文成稿中的贡献！）

参考文献：

[1]“浦东方案”：期待在医药寒冬中奏响春天故事丨iMeta焦点. https://mp.weixin.qq.com/s/VnaOZUkUicfZLgQukEi4yQ.

[2] 熊先军：创新药的市场定价不是由企业自主定价. https://www.eeo.com.cn/2024/0411/651248.shtml.

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审核：张志娟

作者信息

中国医药创新促进会 政策研究中心

张 帆  分析师  

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